Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A döntés segít az újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegek ismereteinek fejlesztésében

2024. február 13. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A döntések tesztelése segít a prosztatarákra vonatkozó döntések javításában a kisebbségi férfiak számára

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól segíti a döntéshozatalt az újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő betegek ismereteinek javításában. A döntési segédeszközök javíthatják a betegek ismereteit állapotukról és a kezelési lehetőségekről, és segíthetnek az orvosukkal való beszélgetés során is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A döntési segédeszközök (DA-k) összehasonlító hatékonyságának tesztelése a betegismereteken.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálni, hogy a vizitben végzett DA-k milyen hatással vannak az életminőségre és a kezelés kihasználtságára a szokásos ellátáshoz képest.

II. Annak tesztelése, hogy a látogatáson kívüli orvosi kezelés milyen hatással van az életminőségre és a kezelés kihasználtságára a szokásos ellátáshoz képest.

III. Annak tesztelése, hogy a kombinált vizit- és látogatáson kívüli DA-k milyen hatással vannak az életminőségre és a kezelés használatára a szokásos ellátással és az egyéni DA-kkal összehasonlítva.

IV. A DA-k összehasonlító hatékonyságának tesztelése a kisebbségi férfiak tudására vonatkozóan. V. Összehasonlítani a klinikai időt a DA beadásához szükséges karok között.

VÁZLAT: A betegeket a 4 karból véletlenszerűen 1-re osztják.

A. KAR: A betegek a konzultációs látogatásuk előtt „Lehetőségek ismerete” és „Prosztataválasztás” döntési segédletet kapnak.

B. KAR: A betegek konzultációs látogatásuk előtt „Lehetőségek ismeretében” döntési segítséget kapnak.

ARM C: A betegek a konzultációs látogatás során "Prosztata Választás" döntési segítséget kapnak.

D. KAR: A betegek a szokásos ellátásban részesülnek.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A regisztrálást megelőző 4 hónapon belül a betegeknek prosztata biopsziát kell végezniük, amely újonnan diagnosztizált T1-3N0M0 stádiumú prosztatarákot mutat; ezen kívül a betegeknek rendelkezniük kell: Gleason pontszám 6-10
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 50 ng/ml
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem bőr rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, nem támogathatók; kivétel: a nem melanómás bőrrák kórelőzményében szereplő betegek jogosultak
  • Az ütemezett prosztatarák-konzultáció a diagnózis utáni első konzultáció (pl. nem második vélemény vagy konzultáció a kezelési lehetőségek korábbi megbeszéléseit követően)
  • A betegek egyidejűleg nem vonhatók be másik, rák kezelésére irányuló klinikai vizsgálatba; a biominta-vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett
  • Csökkent döntéshozatali képességű (például demenciával vagy memóriavesztéssel diagnosztizált) betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • A betegeknek képesnek kell lenniük angolul olvasni és megérteni; A nem angolul beszélő betegek mindaddig vehetnek részt, amíg egy tolmács (pl. családtag, klinika személyzete stb.) jelen van a beleegyezéshez, a döntést segítő adminisztrációhoz, valamint az alap- és nyomon követési intézkedések összegyűjtéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar ("A lehetőségek ismerete", "Prosztata választás")
A betegek konzultációs látogatásuk előtt „Lehetőségek ismerete” és „Prosztataválasztás” döntési segédletet kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon „Lehetőségek ismerete” döntési segédletet
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon "Prostate Choice" döntési támogatást
Kísérleti: B kar ("A lehetőségek ismerete")
A betegek konzultációs látogatásuk előtt a „Lehetőségek ismeretében” döntési segítséget kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon „Lehetőségek ismerete” döntési segédletet
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon "Prostate Choice" döntési támogatást
Kísérleti: C kar ("Prosztata választás")
A betegek konzultációs látogatásuk során „Prosztataválasztás” döntési segítséget kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon „Lehetőségek ismerete” döntési segédletet
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon "Prostate Choice" döntési támogatást
Aktív összehasonlító: D kar (szokásos gondozás)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Szokásos gondozást kell végezni
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák kezelésének kérdőívével értékelt tudás
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredményt, a tudást egy standardizált kérdőív (azaz Prostata Cancer Treatment Questionnaire) segítségével értékelik, amelyet egyszer, közvetlenül a klinikai konzultáció után adnak be, miközben a beteg még a vizsgálat helyén tartózkodik. Az ebből a 12 elemből álló mértékből származó helyes szám az összes helyes szám százalékára csökken. A 100% (12-ből 12 tétel átlaga) a lehető legjobb eredmény, és 0% (12 tétel átlagából 0) a lehető legrosszabb eredmény
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési minőség a határozati konfliktus skála alapján Döntési megbánás
Időkeret: 12 hónap
A döntési megbánás skála egy rövid, 5 tételből álló skála, amely "az (egészségügyi) döntés utáni szorongást vagy megbánást méri". Az eszközt más döntést segítő tanulmányok is validálták. A kérdésekre 5 fokozatú egyetértési skálán válaszolunk. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs döntési megbánás, az 5 pedig a megbánás maximális szintje. Az egyes kohorszokra vonatkozó medián pontszámokat két kategóriába sorolták: 0 (nem sajnálom) és 1+ (legalább némi megbánás).
12 hónap
Szükséges klinikai idő
Időkeret: 12 hónap
Összehasonlításra kerül a DA típusok között lineáris vegyes modellek segítségével. Ez a modell különösen fix effektusokat fog tartalmazni a Prostate Choice és Knowing Your Options, valamint egy véletlenszerű, helyspecifikus elfogást, amely lehetővé teszi az ugyanazon a helyen lévő alanyok korrelációját. Megvizsgálja, hogy a beavatkozások általános hatásai a betegek ismereteire, az életminőségre és a kezelés használatára faji/etnikai alcsoportonként eltérőek-e.
12 hónap
Kérdőíves életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) az egészséggel összefüggő életminőséget méri, és összefoglaló pontszámokat ad vissza a vizelet, a bél, a szexuális és a hormonális területekre vonatkozóan, magas teszt-újrateszt megbízhatósággal és belső konzisztenciával. A pontszámokat szabványos algoritmusok segítségével folyamatos összegző pontszámokká alakítják át. Az EPIC-26 kérdőívnél a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálákká alakították át, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészséggel összefüggő életminőséget, a 100-as pedig a legkedvezőbb egészséggel összefüggő életminőséget jelenti. A kérdőív egyszer kerül kitöltésre; 12 hónappal a páciens első konzultációja után.
12 hónap
A diagram felülvizsgálata által meghatározott felhasználás
Időkeret: 12 hónap
A beteg által kapott kezelés típusa szerint kategorizálják. Összehasonlításra kerül a DA típusok között lineáris vegyes modellek segítségével. Ez a modell különösen fix effektusokat fog tartalmazni a Prostate Choice és Knowing Your Options, valamint egy véletlenszerű, helyspecifikus elfogást, amely lehetővé teszi az ugyanazon a helyen lévő alanyok korrelációját. Megvizsgálja, hogy a beavatkozások általános hatásai a betegek ismereteire, az életminőségre és a kezelés használatára faji/etnikai alcsoportonként eltérőek-e.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló IPD a PubMed 34890060 azonosítójú kiadványt eredményezi.

IPD megosztási időkeret

A publikáció alapjául szolgáló adatok az NCTN/NCORP adatarchívumának időtartama alatt elérhetőek és elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Utasítás

  1. Kattintson a Protokoll szakasz megnyitásához.
  2. Kattintson az IPD-megosztási nyilatkozat melletti Szerkesztés lehetőségre, és válassza ki az „IPD megosztásának terve” opciókat.
  3. Kattintson a Szerkesztés gombra a Hivatkozások szakasz mellett.

  4. A Referenciák részben szerkessze a következő mezőket:

    1. Linkek: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Rendelkezésre álló IPD/Információ: Elérhető adatok: A vizsgálat egyes páciensszintű adatai lekérhetők az NCTN/NCORP adatarchívumból

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel