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La decisione aiuta a migliorare la conoscenza nei pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi

14 gennaio 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testare la decisione aiuta a migliorare le decisioni sul cancro alla prostata per gli uomini di minoranza

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia degli aiuti decisionali nel migliorare le conoscenze nei pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi. Gli ausili decisionali possono migliorare la conoscenza dei pazienti della loro condizione e delle opzioni per il trattamento e possono anche aiutare quando parlano con il loro medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'efficacia comparativa degli aiuti alla decisione (DA) sulla conoscenza del paziente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per testare l'impatto dei soli DA in visita rispetto alle cure abituali sulla qualità dei risultati della vita e sull'utilizzo del trattamento.

II. Per testare l'impatto dei soli DA fuori visita rispetto alle cure abituali sulla qualità dei risultati della vita e sull'utilizzo del trattamento.

III. Per testare l'impatto dei DA combinati in visita e fuori visita rispetto alle cure abituali e ai DA individuali sulla qualità dei risultati della vita e sull'utilizzo del trattamento.

IV. Testare l'efficacia comparativa dei DA sulla conoscenza degli uomini di minoranza. V. Confrontare il tempo clinico necessario per somministrare i procuratori distrettuali tra le braccia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 4.

BRACCIO A: I pazienti ricevono ausili decisionali "Conoscere le proprie opzioni" prima e "Scelta della prostata" durante la visita di consultazione.

BRACCIO B: I pazienti ricevono l'aiuto decisionale "Conosci le tue opzioni" prima della loro visita di consultazione.

BRACCIO C: I pazienti ricevono un aiuto decisionale "Prostate Choice" durante la loro visita di consultazione.

BRACCIO D: I pazienti sono sottoposti alle cure abituali.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono sottoporsi a biopsia prostatica entro 4 mesi prima della registrazione che mostri carcinoma prostatico di nuova diagnosi, stadio T1-3N0M0; inoltre, i pazienti devono avere: Gleason score 6-10
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 50 ng/mL
  • I pazienti che hanno avuto una storia di neoplasie non cutanee nei 5 anni precedenti non sono eleggibili; eccezione: sono ammissibili i pazienti con storia di cancro della pelle non melanoma
  • La visita programmata per il cancro alla prostata deve essere la prima visita dopo la diagnosi (ad es. non un secondo parere o una consultazione a seguito di precedenti discussioni sulle opzioni terapeutiche)
  • I pazienti non possono essere contemporaneamente arruolati in un altro studio clinico per il trattamento del cancro; è consentita la co-iscrizione a studi sui campioni biologici
  • I pazienti con ridotta capacità decisionale (come con una diagnosi di demenza o perdita di memoria) non sono idonei per questo studio
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese; i pazienti non anglofoni possono partecipare a condizione che sia presente un interprete (ad esempio, un familiare, personale clinico, ecc.) per il consenso, per l'amministrazione del supporto decisionale e per la raccolta delle misure di riferimento e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A ("Conoscere le tue opzioni", "Scelta della prostata")
I pazienti ricevono ausili decisionali "Conoscere le proprie opzioni" prima e "Scelta della prostata" durante la loro visita di consultazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Conoscere le tue opzioni".
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Prostate Choice".
Sperimentale: Braccio B ("Conoscere le tue opzioni")
I pazienti ricevono l'aiuto decisionale "Conoscere le tue opzioni" prima della loro visita di consultazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Conoscere le tue opzioni".
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Prostate Choice".
Sperimentale: Braccio C ("Scelta della prostata")
I pazienti ricevono un aiuto decisionale "Prostate Choice" durante la loro visita di consultazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Conoscere le tue opzioni".
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Prostate Choice".
Comparatore attivo: Braccio D (cura abituale)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti alle cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza valutata dal questionario sul trattamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario, la conoscenza, sarà valutato da un questionario standardizzato (ad es. Questionario sul trattamento del cancro alla prostata) somministrato una volta, immediatamente dopo la consultazione clinica mentre il paziente è ancora presso il sito dello studio. Il numero corretto da questa misura di 12 elementi sarà ridotto a una percentuale del numero totale corretto. Con 100% (media di 12 articoli su 12) come miglior risultato possibile e 0% (media di 0 articoli su 12) il peggior risultato possibile
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità decisionale misurata dalla scala del conflitto decisionale Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
La Decisional Regret Scale è una breve scala di 5 elementi che misura "l'angoscia o il rimorso dopo una decisione (sanitaria)". Lo strumento è stato convalidato in altri studi sugli aiuti alle decisioni. Alle domande viene data risposta su una scala di accordo a 5 punti. Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto decisionale e 5 è il livello massimo di rimpianto. I punteggi mediani per ciascuna coorte sono stati raggruppati in due categorie, 0 (nessun rimpianto) e 1+ (almeno un po' di rimpianto).
12 mesi
Tempo clinico richiesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà confrontato tra i tipi di DA utilizzando modelli misti lineari. In particolare, questo modello includerà effetti fissi per Prostate Choice e Knowing Your Options e un'intercettazione casuale specifica per sito per consentire la correlazione tra soggetti all'interno dello stesso sito. Esplorerà se gli effetti complessivi degli interventi sulla conoscenza del paziente, sulla qualità della vita e sull'utilizzo del trattamento differiscono per sottogruppi razziali/etnici.
12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) misura la qualità della vita correlata alla salute e restituisce punteggi riassuntivi per i domini urinario, intestinale, sessuale e ormonale con elevata affidabilità test-retest e coerenza interna. I punteggi verranno convertiti in punteggi riassuntivi continui utilizzando algoritmi standard. Per il questionario EPIC-26, i punteggi sono stati trasformati in scale da 0 a 100, con un punteggio di 0 che rappresenta la peggiore qualità di vita correlata alla salute possibile e un punteggio di 100 che rappresenta la qualità di vita correlata alla salute più favorevole. Il questionario verrà somministrato una volta; 12 mesi dopo la consultazione iniziale del paziente.
12 mesi
Utilizzo come determinato dalla revisione del grafico
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà classificato in base al tipo di trattamento ricevuto dal paziente. Verrà confrontato tra i tipi di DA utilizzando modelli misti lineari. In particolare, questo modello includerà effetti fissi per Prostate Choice e Knowing Your Options e un'intercettazione casuale specifica per sito per consentire la correlazione tra soggetti all'interno dello stesso sito. Esplorerà se gli effetti complessivi degli interventi sulla conoscenza del paziente, sulla qualità della vita e sull'utilizzo del trattamento differiscono per sottogruppi razziali/etnici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei risultati della pubblicazione PubMed ID 34890060.

Periodo di condivisione IPD

I dati alla base della pubblicazione sono disponibili a partire da e saranno disponibili per tutta la durata dell'Archivio dati NCTN/NCORP.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Istruzioni

  1. Fare clic per aprire la sezione Protocollo.
  2. Fai clic su Modifica accanto alla Dichiarazione di condivisione IPD e seleziona le opzioni per "Pianifica di condividere IPD".
  3. Fai clic su Modifica accanto alla sezione Riferimenti.

  4. Nella sezione Riferimenti, modifica i seguenti campi:

    1. Link: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. IPD/Informazioni disponibili: Dati disponibili: i dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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