Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování pomáhá zlepšit znalosti u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty

14. ledna 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testování pomůcek pro rozhodování o rakovině prostaty u mužů z menšin

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře fungují pomůcky pro rozhodování při zlepšování znalostí u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty. Pomůcky pro rozhodování mohou zlepšit znalosti pacientů o jejich stavu a možnostech léčby a mohou také pomoci při rozhovoru s lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat srovnávací účinnost pomůcek pro rozhodování (DA) na znalosti pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Testovat dopad samotných DA na návštěvě ve srovnání s běžnou péčí na výsledky kvality života a využití léčby.

II. Testovat dopad samotných DA mimo návštěvu ve srovnání s běžnou péčí na výsledky kvality života a využití léčby.

III. Testovat dopad kombinovaných DA na návštěvě a mimo ni ve srovnání s obvyklou péčí a jednotlivými DA na výsledky kvality života a využití léčby.

IV. Testovat srovnávací účinnost DA na znalostech menšinových mužů. V. Porovnat klinický čas potřebný k podání DA napříč pažemi.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají před konzultační návštěvou pomůcky pro rozhodování „Znáte své možnosti“ a „Volba prostaty“.

ARM B: Pacienti dostávají před konzultační návštěvou pomoc při rozhodování „Znáte své možnosti“.

ARM C: Pacienti dostávají během konzultační návštěvy pomoc při rozhodování „Prostate Choice“.

ARM D: Pacienti podstupují obvyklou péči.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít biopsii prostaty do 4 měsíců před registrací prokazující nově diagnostikovaný karcinom prostaty, stadium T1-3N0M0; kromě toho musí mít pacienti: Gleasonovo skóre 6-10
  • Prostatický specifický antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Pacienti, kteří měli v předchozích 5 letech v anamnéze nekožní malignitu, nejsou způsobilí; výjimka: pacienti s anamnézou nemelanomové rakoviny kůže jsou způsobilí
  • Plánovaná konzultace rakoviny prostaty je první konzultací po diagnóze (tj. ne druhý názor nebo konzultace po předchozích diskuzích o možnostech léčby)
  • Pacienti nesmí být současně zařazeni do jiné klinické studie pro léčbu rakoviny; společný zápis do studií biovzorků je povolen
  • Pacienti s narušenou rozhodovací schopností (např. s diagnózou demence nebo ztráty paměti) nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti musí být schopni číst a rozumět angličtině; Neanglicky mluvící pacienti se mohou zúčastnit, pokud je přítomen tlumočník (např. rodinný příslušník, personál kliniky atd.) pro souhlas, pro administraci pomoci při rozhodování a shromažďování základních a následných opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A („Znáte své možnosti“, „Volba prostaty“)
Pacienti dostávají před konzultační návštěvou pomůcky pro rozhodování „Znáte své možnosti“ a „Volba prostaty“.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Znáte své možnosti".
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Prostate Choice".
Experimentální: Rameno B („Znáte své možnosti“)
Pacienti dostávají před konzultační návštěvou pomoc při rozhodování „Znáte své možnosti“.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Znáte své možnosti".
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Prostate Choice".
Experimentální: Rameno C („Volba prostaty“)
Pacienti dostávají během konzultační návštěvy pomůcku při rozhodování „Prostate Choice“.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Znáte své možnosti".
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Prostate Choice".
Aktivní komparátor: Rameno D (obvyklá péče)
Pacienti podstupují běžnou péči.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Podstupujte běžnou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti hodnocené dotazníkem pro léčbu rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek, znalosti, bude hodnocen standardizovaným dotazníkem (tj. dotazníkem pro léčbu rakoviny prostaty) zadaným jednou, bezprostředně po klinické konzultaci, když je pacient stále na místě studie. Správné číslo z této 12položkové míry bude sníženo na procento správného celkového počtu. 100 % (průměr 12 z 12 položek) je nejlepší možný výsledek a 0 % (průměr položek 0 z 12) nejhorší možný výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita rozhodování měřená škálou rozhodovacích konfliktů Litování rozhodnutí
Časové okno: 12 měsíců
Rozhodovací škála lítosti je krátká, 5-položková škála měřící „strach nebo lítost po rozhodnutí (zdravotní péče). Nástroj byl ověřen v jiných studiích na podporu rozhodování. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové stupnici souhlasu. Skóre 0 znamená žádnou lítost nad rozhodnutím a 5 je maximální míra lítosti. Střední skóre pro každou kohortu byly seskupeny do dvou kategorií, 0 (žádná lítost) a 1+ (alespoň nějaká lítost).
12 měsíců
Požadovaný klinický čas
Časové okno: 12 měsíců
Bude porovnáno mezi typy DA pomocí lineárních smíšených modelů. Tento model bude zejména zahrnovat fixní efekty pro volbu prostaty a znalost vašich možností a náhodné, místně specifické zachycení, které umožní korelaci subjektů na stejném místě. Prozkoumá, zda se celkové účinky intervencí na znalosti pacientů, kvalitu života a využití léčby liší podle rasových/etnických podskupin.
12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) měří kvalitu života související se zdravím a vrací souhrnné skóre pro močové, střevní, sexuální a hormonální domény s vysokou spolehlivostí testů a opakovaných testů a vnitřní konzistencí. Skóre bude převedeno na průběžné souhrnné skóre pomocí standardních algoritmů. U dotazníku EPIC-26 byla skóre transformována do škál 0 až 100, přičemž skóre 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života související se zdravím a skóre 100 představuje nejpříznivější kvalitu života související se zdravím. Dotazník bude administrován jednou; 12 měsíců po úvodní konzultaci s pacientem.
12 měsíců
Využití, jak bylo stanoveno přehledem grafu
Časové okno: 12 měsíců
Bude kategorizováno podle typu léčby, kterou pacient obdržel. Bude porovnáno mezi typy DA pomocí lineárních smíšených modelů. Tento model bude zejména zahrnovat fixní efekty pro volbu prostaty a znalost vašich možností a náhodné, místně specifické zachycení, které umožní korelaci subjektů na stejném místě. Prozkoumá, zda se celkové účinky intervencí na znalosti pacientů, kvalitu života a využití léčby liší podle rasových/etnických podskupin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci PubMed ID 34890060.

Časový rámec sdílení IPD

Data, z nichž publikace vychází, jsou k dispozici od a budou k dispozici po dobu trvání datového archivu NCTN/NCORP.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Instrukce

  1. Klepnutím otevřete oddíl Protokol.
  2. Klikněte na Upravit vedle prohlášení o sdílení IPD a vyberte možnosti pro „Plánovat sdílení IPD“.
  3. Klikněte na Upravit vedle sekce Reference.

  4. V části Reference upravte následující pole:

    1. Odkazy: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Dostupné IPD/Informace: Dostupné údaje: Výběr údajů na úrovni jednotlivých pacientů z této studie lze vyžádat z archivu dat NCTN/NCORP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit