Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutning hjelper til med å forbedre kunnskapen hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft

14. januar 2025 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testing av beslutningshjelpemidler for å forbedre beslutninger om prostatakreft for minoritetsmenn

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt beslutningshjelpemidler fungerer for å forbedre kunnskapen hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft. Beslutningshjelpemidler kan forbedre pasientens kunnskap om deres tilstand og behandlingsmuligheter, og kan også hjelpe når de snakker med legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å teste den komparative effektiviteten til beslutningshjelpemidler (DA'er) på pasientkunnskap.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å teste effekten av in-visit DA's alene sammenlignet med vanlig omsorg på livskvalitetsutfall og behandlingsutnyttelse.

II. For å teste effekten av utenombesøkte DA alene sammenlignet med vanlig omsorg på livskvalitetsutfall og behandlingsutnyttelse.

III. For å teste effekten av kombinerte i-besøk og ut-av-besøk DA-er sammenlignet med både vanlig omsorg og individuelle DA-er på livskvalitetsutfall og behandlingsutnyttelse.

IV. For å teste den komparative effektiviteten til DA-er på minoritetsmenns kunnskap. V. For å sammenligne klinikktiden som kreves for å administrere DA-er på tvers av armene.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 4 armer.

ARM A: Pasienter mottar beslutningshjelpemidler "Knowing your Options" før og "Prostate Choice" under konsultasjonsbesøket.

ARM B: Pasienter mottar beslutningshjelp "Knowing your Options" før deres konsultasjonsbesøk.

ARM C: Pasienter mottar "Prostate Choice" beslutningshjelp under konsultasjonsbesøket.

ARM D: Pasienter gjennomgår vanlig behandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha prostatabiopsi innen 4 måneder før registrering som viser nydiagnostisert prostatakreft, stadium T1-3N0M0; i tillegg må pasientene ha: Gleason score 6-10
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Pasienter som har hatt en historie med ikke-kutan malignitet de siste 5 årene er ikke kvalifisert; unntak: pasienter med tidligere ikke-melanom hudkreft er kvalifisert
  • Planlagt prostatakreftkonsultasjon skal være den første konsultasjonen etter diagnose (dvs. ikke en annen mening eller en konsultasjon etter tidligere diskusjoner om behandlingsalternativer)
  • Pasienter kan ikke samtidig bli registrert i en annen klinisk studie for behandling av kreft; samregistrering til bioprøvestudier er tillatt
  • Pasienter med nedsatt beslutningsevne (som med en diagnose demens eller hukommelsestap) er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter må kunne lese og forstå engelsk; ikke-engelsktalende pasienter kan delta så lenge en tolk (f.eks. et familiemedlem, klinikkpersonale osv.) er tilstede for samtykke, for administrasjon av beslutningshjelp og innhenting av grunnlinje- og oppfølgingstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A ("Kjenne dine alternativer", "Prostatavalg")
Pasienter får beslutningshjelpemidler "Knowing your Options" før og "Prostate Choice" under konsultasjonsbesøket.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Knowing your Options" beslutningshjelp
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Prostate Choice" beslutningshjelp
Eksperimentell: Arm B ("Kjenne dine alternativer")
Pasienter mottar beslutningshjelp "Knowing your Options" før konsultasjonsbesøket.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Knowing your Options" beslutningshjelp
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Prostate Choice" beslutningshjelp
Eksperimentell: Arm C ("Prostatavalg")
Pasienter mottar "Prostate Choice" beslutningshjelp under konsultasjonsbesøket.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Knowing your Options" beslutningshjelp
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Prostate Choice" beslutningshjelp
Aktiv komparator: Arm D (vanlig pleie)
Pasienter gjennomgår vanlig behandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap vurdert av spørreskjema for behandling av prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet, kunnskap, vil bli vurdert av et standardisert spørreskjema (dvs. Prostate Cancer Treatment Questionnaire) administrert én gang umiddelbart etter den kliniske konsultasjonen mens pasienten fortsatt er på studiestedet. Antallet riktig fra dette 12-elementet vil reduseres til en prosentandel av totalt antall riktig. Med 100 % (gjennomsnitt av 12 av 12 elementer) som det best mulige resultatet og 0 % (0 av 12 gjenstander gjennomsnitt) det verst mulige resultatet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitet målt ved beslutningskonfliktskala Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 måneder
Decisional Regret Scale er en kort skala med 5 punkter som måler «nød eller anger etter en (helse)beslutning». Instrumentet er validert i andre beslutningsstøttestudier. Spørsmål besvares på en 5-punkts avtaleskala. En poengsum på 0 betyr ingen beslutningsangrer og 5 er det maksimale nivået av anger. Median skåre for hver kohort ble gruppert i to kategorier, 0 (ingen anger) og 1+ (minst noe anger).
12 måneder
Klinisk tid nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli sammenlignet på tvers av DA-typer ved bruk av lineære blandede modeller. Spesielt vil denne modellen inkludere faste effekter for prostatavalg og å kjenne dine alternativer og en tilfeldig, stedsspesifikk avskjæring for å tillate at forsøkspersoner innenfor samme sted kan korreleres. Vil undersøke om de samlede effektene av intervensjoner på pasientkunnskap, livskvalitet og behandlingsutnyttelse er forskjellig etter rase/etniske undergrupper.
12 måneder
Livskvalitet vurdert av spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) måler helserelatert livskvalitet og gir sammendragsscore for urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domener med høy test-retest-pålitelighet og intern konsistens. Poengsum vil bli konvertert til kontinuerlige oppsummeringsscore ved bruk av standardalgoritmer. For spørreskjemaet EPIC-26 ble skårene transformert til 0 til 100 skalaer, med en skår på 0 som representerer den verst mulige helserelaterte livskvaliteten og en skåre på 100 som representerer den mest gunstige helserelaterte livskvaliteten. Spørreskjemaet vil bli administrert én gang; 12 måneder etter pasientens første konsultasjon.
12 måneder
Utnyttelse som bestemt av diagramgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli kategorisert etter type behandling pasienten mottok. Vil bli sammenlignet på tvers av DA-typer ved bruk av lineære blandede modeller. Spesielt vil denne modellen inkludere faste effekter for prostatavalg og å kjenne dine alternativer og en tilfeldig, stedsspesifikk avskjæring for å tillate at forsøkspersoner innenfor samme sted kan korreleres. Vil undersøke om de samlede effektene av intervensjoner på pasientkunnskap, livskvalitet og behandlingsutnyttelse er forskjellig etter rase/etniske undergrupper.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i publikasjonen PubMed ID 34890060.

IPD-delingstidsramme

Dataene som ligger til grunn for publikasjonen er tilgjengelige fra og med og vil være tilgjengelige så lenge NCTN/NCORP Data Archive varer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bruksanvisning

  1. Klikk for å åpne Protokolldelen.
  2. Klikk på Rediger ved siden av IPD-delingserklæringen og velg alternativer for "Plan å dele IPD".
  3. Klikk på Rediger ved siden av Referanser-delen.

  4. Rediger følgende felt under Referanser:

    1. Lenker: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Tilgjengelig IPD/informasjon: Data tilgjengelig: Velg individuelle pasientnivådata fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I prostatakreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere