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Auxílios de decisão para melhorar o conhecimento em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testes de ajuda para melhorar as decisões sobre câncer de próstata para homens pertencentes a minorias

Este estudo randomizado de fase III estuda como os auxílios à decisão funcionam para melhorar o conhecimento em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado. Os auxiliares de decisão podem melhorar o conhecimento dos pacientes sobre sua condição e opções de tratamento e também podem ajudar ao conversar com seu médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar a eficácia comparativa dos auxiliares de decisão (DA's) no conhecimento do paciente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar o impacto de DAs em visita isoladamente em comparação com os cuidados habituais nos resultados de qualidade de vida e na utilização do tratamento.

II. Testar o impacto da DA fora da consulta isoladamente em comparação com os cuidados habituais nos resultados da qualidade de vida e na utilização do tratamento.

III. Testar o impacto de ADs combinados dentro e fora da consulta em comparação com os cuidados habituais e DAs individuais nos resultados de qualidade de vida e na utilização do tratamento.

4. Testar a eficácia comparativa dos DA's no conhecimento dos homens pertencentes a minorias. V. Comparar o tempo clínico necessário para administrar os DAs entre os braços.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 4 braços.

ARM A: Os pacientes recebem auxílios de decisão "Conhecendo suas opções" antes e "Escolha da próstata" durante a consulta.

ARM B: Os pacientes recebem o auxílio de decisão "Conhecendo suas opções" antes de sua visita de consulta.

ARM C: Os pacientes recebem ajuda para a decisão "Prostate Choice" durante a consulta.

ARM D: Os pacientes são submetidos aos cuidados habituais.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem fazer biópsia de próstata dentro de 4 meses antes do registro mostrando câncer de próstata recém-diagnosticado, estágio T1-3N0M0; além disso, os pacientes devem ter: pontuação de Gleason 6-10
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 50 ng/mL
  • Pacientes com história de malignidade não cutânea nos últimos 5 anos não são elegíveis; exceção: pacientes com história de câncer de pele não melanoma são elegíveis
  • Consulta agendada de câncer de próstata para ser a primeira consulta após o diagnóstico (ou seja, não uma segunda opinião ou uma consulta após discussões anteriores sobre opções de tratamento)
  • Os pacientes não podem ser inscritos simultaneamente em outro ensaio clínico para o tratamento de câncer; a co-inscrição para estudos de bioespécimes é permitida
  • Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (como com diagnóstico de demência ou perda de memória) não são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender o inglês; pacientes que não falam inglês podem participar, desde que um intérprete (por exemplo, membro da família, equipe clínica, etc.) esteja presente para consentimento, para a administração do auxílio à decisão e coleta de medidas iniciais e de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A ("Conhecendo suas opções", "Escolha da próstata")
Os pacientes recebem auxílios de decisão "Conhecendo suas opções" antes e "Escolha da próstata" durante a consulta.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba o auxílio à decisão "Conhecendo suas opções"
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba auxílio de decisão "Escolha da próstata"
Experimental: Braço B ("Conhecendo suas opções")
Os pacientes recebem o auxílio de decisão "Conhecendo suas opções" antes de sua visita de consulta.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba o auxílio à decisão "Conhecendo suas opções"
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba auxílio de decisão "Escolha da próstata"
Experimental: Braço C ("Escolha da Próstata")
Os pacientes recebem ajuda para a decisão "Escolha da próstata" durante a consulta.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba o auxílio à decisão "Conhecendo suas opções"
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba auxílio de decisão "Escolha da próstata"
Comparador Ativo: Braço D (cuidados habituais)
Os pacientes seguem os cuidados habituais.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Submeta-se aos cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento avaliado pelo questionário de tratamento do câncer de próstata
Prazo: 12 meses
O resultado primário, conhecimento, será avaliado por um questionário padronizado (ou seja, Questionário de Tratamento do Câncer de Próstata) administrado uma vez, imediatamente após a consulta clínica enquanto o paciente ainda estiver no local do estudo. O número correto desta medida de 12 itens será reduzido a uma porcentagem do número total correto. Com 100% (média de 12 de 12 itens) sendo o melhor resultado possível e 0% (média de 0 de 12 itens) o pior resultado possível
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade Decisória medida pela Escala de Conflito de Decisão Arrependimento Decisório
Prazo: 12 meses
A Escala de Arrependimento de Decisão é uma escala curta de 5 itens que mede "angústia ou remorso após uma decisão (de saúde)". O instrumento foi validado em outros estudos de auxílio à decisão. As perguntas são respondidas em uma escala de concordância de 5 pontos. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento decisório e 5 é o nível máximo de arrependimento. As pontuações medianas para cada coorte foram agrupadas em duas categorias, 0 (sem arrependimento) e 1+ (pelo menos algum arrependimento).
12 meses
Tempo Clínico Necessário
Prazo: 12 meses
Serão comparados entre os tipos de DA usando modelos mistos lineares. Em particular, este modelo incluirá efeitos fixos para Escolha da Próstata e Conhecendo Suas Opções e uma interceptação aleatória específica do local para permitir que indivíduos dentro do mesmo local sejam correlacionados. Explorará se os efeitos gerais das intervenções no conhecimento do paciente, qualidade de vida e utilização do tratamento diferem por subgrupos raciais/étnicos.
12 meses
Qualidade de Vida Avaliada por Questionário
Prazo: 12 meses
O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) mede a qualidade de vida relacionada à saúde e retorna pontuações resumidas para os domínios urinário, intestinal, sexual e hormonal com alta confiabilidade teste-reteste e consistência interna. As pontuações serão convertidas em pontuações resumidas contínuas usando algoritmos padrão. Para o questionário EPIC-26, as pontuações foram transformadas em escalas de 0 a 100, com uma pontuação de 0 representando a pior qualidade de vida relacionada à saúde possível e uma pontuação de 100 representando a qualidade de vida relacionada à saúde mais favorável. O questionário será aplicado uma vez; 12 meses após a consulta inicial do paciente.
12 meses
Utilização conforme determinado pela revisão do gráfico
Prazo: 12 meses
Serão categorizados pelo tipo de tratamento que o paciente recebeu. Serão comparados entre os tipos de DA usando modelos mistos lineares. Em particular, este modelo incluirá efeitos fixos para Escolha da Próstata e Conhecendo Suas Opções e uma interceptação aleatória específica do local para permitir que indivíduos dentro do mesmo local sejam correlacionados. Explorará se os efeitos gerais das intervenções no conhecimento do paciente, qualidade de vida e utilização do tratamento diferem por subgrupos raciais/étnicos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que fundamenta os resultados na publicação PubMed ID 34890060.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados subjacentes à publicação estão disponíveis e estarão disponíveis enquanto durar o Arquivo de Dados NCTN/NCORP.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Instruções

  1. Clique para abrir a seção Protocolo.
  2. Clique em Editar ao lado da Declaração de compartilhamento de IPD e selecione opções para "Planejar compartilhar IPD".
  3. Clique em Editar ao lado da seção Referências.

  4. Na seção Referências, edite os seguintes campos:

    1. Links: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. IPD/Informações disponíveis: Dados disponíveis: dados selecionados em nível de paciente individual deste ensaio podem ser solicitados no arquivo de dados NCTN/NCORP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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