Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решений в улучшении знаний у пациентов с недавно диагностированным раком простаты

14 января 2025 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Решение о тестировании помогает улучшить решения по раку простаты для мужчин из числа меньшинств

Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо помощь в принятии решений помогает улучшить знания пациентов с недавно диагностированным раком простаты. Вспомогательные средства для принятия решений могут улучшить знания пациентов о своем состоянии и вариантах лечения, а также могут помочь при разговоре с врачом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить сравнительную эффективность средств принятия решений (DA) в отношении знаний пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить влияние только выездных DA по сравнению с обычным уходом на качество жизни и эффективность лечения.

II. Чтобы проверить влияние только DA вне посещения по сравнению с обычным уходом на качество жизни и использование лечения.

III. Проверить влияние комбинированных визитных и выездных ПД по сравнению как с обычным уходом, так и с отдельными ПД на результаты качества жизни и использование лечения.

IV. Чтобы проверить сравнительную эффективность DA на знаниях мужчин из числа меньшинств. V. Сравнить клиническое время, необходимое для введения DA в разных группах.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп.

ARM A: Пациенты получают помощь в принятии решения «Знание своих вариантов» до и «Выбор простаты» во время консультационного визита.

ARM B: Пациенты получают помощь в принятии решения «Знание своих вариантов» перед консультационным визитом.

ARM C: пациенты получают помощь в принятии решения «Выбор простаты» во время консультационного визита.

ARM D: Пациенты получают обычный уход.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти биопсию предстательной железы в течение 4 месяцев до постановки на учет, показывающую впервые диагностированный рак предстательной железы, стадия T1-3N0M0; кроме того, пациенты должны иметь: 6-10 баллов по шкале Глисона
  • Простатспецифический антиген (ПСА) < 50 нг/мл
  • Пациенты, у которых в анамнезе были некожные злокачественные новообразования в предыдущие 5 лет, не имеют права; Исключение: пациенты с немеланомным раком кожи в анамнезе имеют право на участие.
  • Запланированная консультация по раку предстательной железы должна быть первой консультацией после постановки диагноза (т.е. не второе мнение или консультация после предыдущих обсуждений вариантов лечения)
  • Пациенты не могут быть одновременно включены в другое клиническое исследование по лечению рака; допускается совместное участие в исследованиях биопрепаратов
  • Пациенты с нарушением способности принимать решения (например, с диагнозом слабоумие или потеря памяти) не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты должны уметь читать и понимать английский язык; пациенты, не говорящие по-английски, могут участвовать при условии присутствия переводчика (например, члена семьи, персонала клиники и т. д.) для получения согласия, принятия решения и сбора исходных и последующих мер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А («Знание вариантов», «Выбор простаты»)
Пациенты получают помощь в принятии решений «Знание ваших вариантов» до и «Выбор простаты» во время консультационного визита.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения "Знание вариантов"
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения «Выбор простаты»
Экспериментальный: Рука Б («Знание вариантов»)
Перед консультационным визитом пациенты получают помощь в принятии решения «Знание своих возможностей».
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения "Знание вариантов"
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения «Выбор простаты»
Экспериментальный: Рука C («Выбор простаты»)
Пациенты получают помощь в принятии решения «Выбор простаты» во время консультационного визита.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения "Знание вариантов"
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения «Выбор простаты»
Активный компаратор: Рука D (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройти обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания, оцененные с помощью опросника по лечению рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный результат, знания, будет оцениваться с помощью стандартизированной анкеты (т. е. анкеты по лечению рака предстательной железы), которую вводят один раз сразу после клинической консультации, пока пациент все еще находится в исследовательском центре. Число правильных ответов из этой меры из 12 пунктов будет уменьшено до процента от общего числа правильных ответов. При этом 100% (среднее значение 12 пунктов из 12) является наилучшим возможным результатом, а 0% (среднее значение 0 из 12 пунктов) — наихудшим возможным результатом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество принятия решений, измеренное шкалой конфликта решений Сожаление о принятии решения
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала сожаления о принятии решения представляет собой короткую шкалу из 5 пунктов, измеряющую «страдание или угрызения совести после (медицинского) решения». Инструмент прошел валидацию в других исследованиях по оказанию помощи в принятии решений. На вопросы отвечают по 5-балльной шкале согласия. Оценка 0 означает отсутствие сожаления о принятом решении, а 5 — максимальный уровень сожаления. Средние баллы для каждой когорты были сгруппированы в две категории: 0 (отсутствие сожалений) и 1+ (хотя бы некоторое сожаление).
12 месяцев
Необходимое клиническое время
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут сравниваться типы DA с использованием линейных смешанных моделей. В частности, эта модель будет включать в себя фиксированные эффекты для выбора простаты и знания ваших вариантов, а также случайный перехват для конкретного сайта, чтобы можно было сопоставить субъекты в одном и том же сайте. Будет изучено, различается ли общее влияние вмешательств на знания пациентов, качество жизни и использование лечения в зависимости от расовой/этнической подгруппы.
12 месяцев
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 12 месяцев
Составной расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC-26) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и возвращает сводные баллы для мочевыделительной, кишечной, сексуальной и гормональной областей с высокой надежностью и внутренней согласованностью между тестами и повторными тестами. Баллы будут преобразованы в непрерывные сводные баллы с использованием стандартных алгоритмов. Для опросника EPIC-26 баллы были преобразованы в шкалы от 0 до 100, где балл 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, связанному со здоровьем, а балл 100 соответствует наиболее благоприятному качеству жизни, связанному со здоровьем. Анкета будет проводиться один раз; 12 месяцев после первичной консультации пациента.
12 месяцев
Использование согласно обзору диаграммы
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут классифицированы по типу лечения, полученного пациентом. Будут сравниваться типы DA с использованием линейных смешанных моделей. В частности, эта модель будет включать в себя фиксированные эффекты для выбора простаты и знания ваших вариантов, а также случайный перехват для конкретного сайта, чтобы можно было сопоставить субъекты в одном и том же сайте. Будет изучено, различается ли общее влияние вмешательств на знания пациентов, качество жизни и использование лечения в зависимости от расовой/этнической подгруппы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов, опубликованы в публикации PubMed ID 34890060.

Сроки обмена IPD

Данные, лежащие в основе публикации, доступны с момента и будут доступны в течение всего срока существования Архива данных NCTN/NCORP.

Критерии совместного доступа к IPD

инструкции

  1. Нажмите, чтобы открыть раздел «Протокол».
  2. Нажмите «Изменить» рядом с «Заявлением о совместном использовании IPD» и выберите параметры «Планировать совместное использование IPD».
  3. Нажмите «Изменить» рядом с разделом «Ссылки».

  4. В разделе «Ссылки» отредактируйте следующие поля:

    1. Ссылки: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Доступные данные IPD/Информация: Доступные данные: Отдельные данные на уровне пациента из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты I стадии

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться