新たに前立腺癌と診断された患者の知識を改善するための意思決定支援
2024年2月13日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
マイノリティ男性の前立腺がんの意思決定を改善するための意思決定支援のテスト
この無作為化第 III 相試験では、新たに前立腺がんと診断された患者の知識を改善する上で意思決定支援がどのように機能するかを研究しています。
意思決定支援は、患者の状態と治療の選択肢に関する知識を向上させる可能性があり、医師と話すときにも役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 患者の知識に対する意思決定支援 (DA) の比較有効性をテストする。
副次的な目的:
I. 通常のケアと比較して、通院中の DA 単独の影響をテストし、QOL の結果と治療の利用に及ぼす影響をテストします。
Ⅱ． 生活の質の結果と治療の利用に対する通常のケアと比較して、外来DAの単独の影響をテストすること。
III. 生活の質の結果と治療の利用に対する、通常のケアと個々のDAの両方と比較した、訪問中と訪問外のDAの組み合わせの影響をテストする。
IV. マイノリティ男性の知識に対する DA の比較有効性をテストする。 V. 両腕の DA を投与するのに必要な臨床時間を比較する。
概要: 患者は 4 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、受診前に「選択肢を知る」という意思決定支援と、診察中に「前立腺の選択」を受ける。
ARM B: 患者は、受診前に「選択肢を知る」意思決定支援を受けます。
ARM C: 患者は、受診時に「前立腺選択」意思決定支援を受けます。
ARM D: 患者は通常のケアを受けます。
研究の完了後、患者は 12 ヶ月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ochsner Health Center-Summa
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J Peters VA Medical Center
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、新たに診断された前立腺癌、ステージT1-3N0M0を示す登録前4か月以内に前立腺生検を受けなければなりません。さらに、患者は以下を持っている必要があります: グリーソンスコア 6-10
- 前立腺特異抗原 (PSA) < 50 ng/mL
- -過去5年間に非皮膚悪性腫瘍の病歴があった患者は適格ではありません。例外：非黒色腫皮膚がんの病歴のある患者は適格です
- 診断後の最初のコンサルテーションとして、予定された前立腺がんのコンサルテーション (すなわち、 セカンドオピニオンや、以前に治療オプションについて話し合った後の相談ではありません)
- 患者は、がん治療のための別の臨床試験に同時に登録することはできません。生体試料研究への同時登録が許可されています
- -意思決定能力が損なわれている患者（認知症または記憶喪失の診断など）は、この研究の対象ではありません
- 患者は英語を読んで理解できる必要があります。英語を話さない患者は、同意、意思決定支援の管理、およびベースラインとフォローアップ措置の収集のために通訳者（家族、クリニック スタッフなど）が同席する限り、参加することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (「選択肢を知る」、「前立腺の選択」)
患者は、診察の前に「選択肢を知る」という意思決定支援と、診察中に「前立腺の選択」を受け取ります。
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相関研究
補助研究
補助研究
補助研究
「あなたの選択肢を知る」意思決定支援を受ける
「前立腺選択」意思決定支援を受ける
|
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実験的：アーム B (「選択肢を知る」)
患者は、診察を受ける前に「選択肢を知る」意思決定支援を受けます。
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相関研究
補助研究
補助研究
補助研究
「あなたの選択肢を知る」意思決定支援を受ける
「前立腺選択」意思決定支援を受ける
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実験的：アーム C (「前立腺の選択」)
患者は、診察中に「前立腺選択」意思決定支援を受けます。
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相関研究
補助研究
補助研究
補助研究
「あなたの選択肢を知る」意思決定支援を受ける
「前立腺選択」意思決定支援を受ける
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アクティブコンパレータ：アームD（普段のお手入れ）
患者は通常のケアを受けます。
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相関研究
補助研究
補助研究
補助研究
普段のお手入れ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がん治療アンケートによって評価される知識
時間枠：12ヶ月
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主要な結果である知識は、標準化されたアンケート（すなわち、前立腺がん治療アンケート）によって評価されます。これは、患者がまだ研究サイトにいる間に、臨床相談の直後に1回実施されます。
この 12 項目の尺度からの正解数は、正解数全体のパーセンテージに減らされます。
100% (12 項目の平均のうち 12 項目) が最良の結果であり、0% (12 項目の平均のうち 0 項目) が最悪の結果です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定の葛藤スケールによって測定される意思決定の質 意思決定の後悔
時間枠：12ヶ月
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決定的後悔尺度は、「（医療）決定後の苦痛または反省」を測定する短い 5 項目の尺度です。
このツールは、他の意思決定支援研究で検証されています。
質問は、5 点の同意尺度で回答されます。
スコア 0 は決定に後悔がないことを意味し、5 は後悔の最大レベルです。
各コホートの中央値スコアは、0 (後悔なし) と 1+ (少なくともある程度の後悔) の 2 つのカテゴリにグループ化されました。
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12ヶ月
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必要な診療時間
時間枠：12ヶ月
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線形混合モデルを使用して DA タイプ間で比較されます。
特に、このモデルには、前立腺の選択とオプションを知るための固定効果と、同じサイト内の被験者を相関させるためのランダムなサイト固有のインターセプトが含まれます。
患者の知識、生活の質、および治療の利用に対する介入の全体的な効果が、人種/民族のサブグループによって異なるかどうかを調査します。
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12ヶ月
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アンケートによって評価される生活の質
時間枠：12ヶ月
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) は、健康関連の生活の質を測定し、尿、腸、性的、およびホルモンの各領域の要約スコアを、高い再検査信頼性と内部一貫性で返します。
スコアは、標準アルゴリズムを使用して連続サマリー スコアに変換されます。
EPIC-26 アンケートでは、スコアは 0 から 100 のスケールに変換され、スコア 0 は健康関連の生活の質が最悪の可能性があることを表し、スコア 100 は健康関連の生活の質が最も良好であることを表します。
アンケートは 1 回のみ実施されます。患者の最初の診察から 12 か月後。
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12ヶ月
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チャートレビューによって決定される使用率
時間枠：12ヶ月
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患者が受けた治療の種類によって分類されます。
線形混合モデルを使用して DA タイプ間で比較されます。
特に、このモデルには、前立腺の選択とオプションを知るための固定効果と、同じサイト内の被験者を相関させるためのランダムなサイト固有のインターセプトが含まれます。
患者の知識、生活の質、および治療の利用に対する介入の全体的な効果が、人種/民族のサブグループによって異なるかどうかを調査します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tilburt JC, Zahrieh D, Pacyna JE, Petereit DG, Kaur JS, Rapkin BD, Grubb RL 3rd, Chang GJ, Morris MJ, Kovac EZ, Babaian KN, Sloan JA, Basch EM, Peil ES, Dueck AC, Novotny PJ, Paskett ED, Buckner JC, Joyce DD, Montori VM, Frosch DL, Volk RJ, Kim SP. Decision aids for localized prostate cancer in diverse minority men: Primary outcome results from a multicenter cancer care delivery trial (Alliance A191402CD). Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1242-1251. doi: 10.1002/cncr.34062. Epub 2021 Dec 10.
- Pacyna JE, Kim S, Yost K, Sedlacek H, Petereit D, Kaur J, Rapkin B, Grubb R, Paskett E, Chang GJ, Sloan J, Basch E, Major B, Novotny P, Taylor J, Buckner J, Parsons JK, Morris M, Tilburt JC. The comparative effectiveness of decision aids in diverse populations with early stage prostate cancer: a study protocol for a cluster-randomized controlled trial in the NCI Community Oncology Research Program (NCORP), Alliance A191402CD. BMC Cancer. 2018 Aug 6;18(1):788. doi: 10.1186/s12885-018-4672-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A191402CD
- NCI-2017-00482 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となる IPD により、PubMed ID 34890060 という出版物が得られます。
IPD 共有時間枠
出版物の基礎となるデータは現在入手可能であり、NCTN/NCORP データ アーカイブの期間中入手可能です。
IPD 共有アクセス基準
説明書
- クリックして「プロトコル」セクションを開きます。
- IPD 共有ステートメントの横にある [編集] をクリックし、[IPD 共有の計画] のオプションを選択します。
- 「参照」セクションの横にある「編集」をクリックします。
「参照」セクションで、次のフィールドを編集します。
- リンク: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
- 利用可能な IPD/情報: 利用可能なデータ: この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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