急性脊髓损伤后24小时内硬膜外减压手术改善脊神经功能

早期硬膜外减压手术能否恢复急性脊髓损伤（完全性和不完全性）患者的神经功能，以及硬膜外减压的有效时间窗，目前仍存在争议。

本试验将验证早期硬膜外减压手术与延迟手术相比是否更有利于急性脊髓损伤（完全性和不完全性）患者脊髓神经功能的恢复。 该试验将于 2017 年 8 月开始。 2019年12月完成200例患者数据分析。 所有结果将于2020年12月完成。 本试验将为完全性和不完全性脊髓损伤患者硬膜外减压手术时机的选择提供临床依据。

不良事件 不良事件将从患者或其法定代表处获得。 主要不良事件将包括：肢体麻痹恶化、再次手术、呼吸器使用（超过 1 周）、气管切开术、败血症、肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺不张、其他呼吸道并发症、伤口感染（浅表和深部）、尿路感染、其他感染、消化道出血、消化性溃疡、肠梗阻、急性心肌梗塞、其他心脏事件、肺栓塞、脑血管并发症、肝衰竭、肾衰竭、谵妄和抑郁症。

统计方法

1. 所有数据将使用 SPSS 19.0 软件进行分析。
2. 正态分布的测量数据将表示为平均值、SD、最小值和最大值。 非正态分布的测量数据将表示为下四分位数 (q1) 以及中位数和上四分位数 (q3)。 计数数据将以百分比表示。
3. 组间测量数据的比较采用双样本t检验或Mann-Whitney U检验。
4. 计数数据将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。 排名数据将使用 Wilcoxon 符号秩检验进行分析。

样本量 ASIA 运动评分是主要结果指标之一。 根据之前的研究（Chikuda 等人，2013 年），取功率 = 0.8，显着性水平为 α = 0.05，当组间 ASIA 运动评分的差异为12 分，共同标准差为 20。 如果我们假设患者流失率为 20%，我们将需要每组 54 名患者，总共 108 名患者。 因此我们的目标是包括 200 名患者按照既往条件对急性脊髓损伤（完全和不完全）进行治疗的参与单位。

数据管理

1. 所有数据将输入脊髓损伤治疗数据库。 研究完成后，课题组和第三方统计人员将进行数据整理和分析。
2. 参赛单位负责填报信息库。 数据的一致性和逻辑将通过计算机程序结合人工审核进行检查。 任何问题将由项目负责人和主要工作人员进行解答，并反馈给数据管理中心，然后由数据管理人员对数据库进行修改和更新。
3. 所有的检查程序都需要重复几次，直到没有疑问为止。 所有更改和更新都需要记录和归档。 严禁使用修正液或修正带。 要求所有研究人员确保病例报告表中记录的数据真实。