Cirurgia de descompressão epidural dentro de 24 horas após lesão aguda da medula espinhal melhora a função do nervo espinhal

Se a cirurgia de descompressão epidural precoce pode restaurar a função neurológica em pacientes com lesão medular aguda (completa e incompleta) e uma janela de tempo efetiva para descompressão epidural, ainda são controversos.

Este estudo verificará se a cirurgia de descompressão peridural precoce é mais propícia à recuperação da função do nervo espinhal em pacientes com lesão medular aguda (completa e incompleta) em comparação com a cirurgia tardia. Este julgamento terá início em agosto de 2017. A análise de dados de 200 pacientes será concluída em dezembro de 2019. Todos os resultados serão concluídos em dezembro de 2020. Este estudo fornecerá evidências clínicas para a seleção do momento da cirurgia de descompressão epidural em pacientes com lesão medular completa e incompleta.

Eventos adversos Os eventos adversos serão obtidos dos pacientes ou de seus representantes legais. Os principais eventos adversos incluirão: deterioração da paralisia do membro, reoperação, uso de respirador (mais de 1 semana), traqueostomia, septicemia, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, atelectasia, outras complicações respiratórias, infecção da ferida (superficial e profunda), trato urinário infecção, outras infecções, sangramento gastrointestinal, úlcera péptica, obstrução intestinal, infarto agudo do miocárdio, outros eventos cardíacos, embolia pulmonar, complicação cerebrovascular, insuficiência hepática, insuficiência renal, delírio e depressão.

Métodos estatísticos

1. Todos os dados serão analisados ​​no software SPSS 19.0.
2. Os dados de medição normalmente distribuídos serão expressos como média, SD, mínimos e máximos. Os dados de medição não distribuídos normalmente serão expressos como o quartil inferior (q1) e a mediana e os quartis superiores (q3). Os dados de contagem serão apresentados como a porcentagem.
3. Os dados de medição entre os grupos serão comparados usando o teste t de duas amostras ou o teste U de Mann-Whitney.
4. Os dados de contagem serão analisados ​​usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Os dados classificados serão analisados ​​usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.

Tamanho da amostra A pontuação motora ASIA é uma das principais medidas de resultados. De acordo com um estudo anterior (Chikuda et al., 2013), tomando poder = 0,8 com um nível de significância de α = 0,05, precisaremos de 45 pacientes por grupo quando a diferença a ser detectada no escore motor ASIA entre os grupos for 12 pontos e o desvio padrão comum é 20. Se assumirmos uma taxa de perda de pacientes de 20%, precisaremos de 54 pacientes por grupo, totalizando 108 pacientes. Pretendemos, portanto, incluir 200 pacientes de acordo com condições prévias de tratamento de lesão medular aguda (completa e incompleta) nas unidades participantes.

Gestão de dados

1. Todos os dados serão inseridos no banco de dados de tratamento de lesões na medula espinhal. Após a conclusão do estudo, o grupo de pesquisa e as equipes estatísticas de terceiros realizarão o agrupamento e a análise dos dados.
2. As unidades participantes são responsáveis ​​pelo preenchimento do banco de informações. A consistência e a lógica dos dados serão verificadas por programa de computador combinado com revisão manual. Quaisquer dúvidas serão respondidas pelo responsável pelo projeto e pela equipe principal, e devolvidas ao centro de gerenciamento de dados, onde o gerenciador de dados modificará e atualizará o banco de dados.
3. Todos os procedimentos de inspeção precisam ser repetidos várias vezes até que não haja dúvidas. Todas as alterações e atualizações são necessárias para registro e arquivamento. É estritamente proibido usar fluido corretivo ou fita corretiva. Todos os pesquisadores são obrigados a garantir que os dados registrados nos formulários de relato de caso sejam autênticos.