急性脊髄損傷後24時間以内の硬膜外減圧手術で脊髄神経機能が改善

早期の硬膜外減圧手術が急性脊髄損傷（完全および不完全）患者の神経機能を回復できるかどうか、また硬膜外減圧手術の効果的な時間枠については、依然として議論の余地がある。

この試験では、早期の硬膜外減圧手術が遅延手術と比較して、急性脊髄損傷（完全および不完全）患者の脊髄神経機能の回復に役立つかどうかを検証します。 このトライアルは 2017 年 8 月に開始されます。 200人の患者のデータ分析は2019年12月に終了する予定。 すべての結果は 2020 年 12 月に完了する予定です。 この試験は、完全および不完全脊髄損傷患者における硬膜外減圧手術のタイミングの選択に関する臨床的証拠を提供する予定です。

有害事象 有害事象は患者またはその法定代理人から入手されます。 主な有害事象には、四肢麻痺の悪化、再手術、人工呼吸器の使用（1週間以上）、気管切開、敗血症、肺炎、急性呼吸窮迫症候群、無気肺、その他の呼吸器合併症、創傷感染（表在性および深部）、尿路が含まれます。感染症、その他の感染症、胃腸出血、消化性潰瘍、腸閉塞、急性心筋梗塞、その他の心臓イベント、肺塞栓症、脳血管合併症、肝不全、腎不全、せん妄、うつ病。

統計的手法

1. すべてのデータは SPSS 19.0 ソフトウェアを使用して分析されます。
2. 正規分布した測定データは、平均値、SD、最小値、最大値として表されます。 非正規分布の測定データは、下位四分位数 (q1) と中央値および上位四分位数 (q3) として表されます。 カウントデータはパーセンテージとして表示されます。
3. グループ間の測定データは、2 サンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。
4. カウントデータは、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 ランク付けされたデータは、Wilcoxon 符号付きランク テストを使用して分析されます。

サンプルサイズのアジア運動スコアは、主要な結果尺度の 1 つです。 以前の研究 (Chikuda et al., 2013) に従って、検出力 = 0.8、有意水準 α = 0.05 とすると、グループ間の ASIA 運動スコアの差異が検出される場合、グループあたり 45 人の患者が必要になります。 12 ポイント、共通標準偏差は 20 です。 患者喪失率を 20% と仮定すると、1 グループあたり 54 人の患者、合計 108 人の患者が必要になります。 したがって、我々は、急性脊髄損傷（完全および不完全）治療に関する以前の条件に従って、参加ユニットに200人の患者を含めることを目標としています。

データ管理

1. すべてのデータは脊髄損傷治療データベースに入力されます。 研究完了後は、研究グループと第三者の統計担当者がデータの収集と分析を実施する。
2. 参加ユニットは情報データベースに記入する責任があります。 データの一貫性とロジックは、手動レビューと組み合わせたコンピューター プログラムによってチェックされます。 ご質問はプロジェクト責任者およびメインスタッフが回答し、データ管理センターに返送され、データ管理者がデータベースの修正・更新を行います。
3. すべての検査手順は、疑いがなくなるまで数回繰り返す必要があります。 記録とファイリングにはすべての変更と更新が必要です。 修正液や修正テープの使用は厳禁です。 すべての研究者は、症例報告書に記録されたデータが本物であることを確認する必要があります。