Epidurální dekompresní operace do 24 hodin po akutním poranění míchy zlepšuje funkci míšního nervu

Zda časná epidurální dekompresní operace může obnovit neurologickou funkci u pacientů s akutním poraněním míchy (kompletní a neúplné) a efektivní časové okno pro epidurální dekompresi, jsou stále kontroverzní.

Tato studie ověří, zda časná epidurální dekompresní operace vede k obnově funkce míšního nervu u pacientů s akutním poraněním míchy (kompletním a neúplným) ve srovnání s odloženou operací. Tento soud bude zahájen v srpnu 2017. Analýza dat 200 pacientů bude dokončena v prosinci 2019. Všechny výsledky budou dokončeny v prosinci 2020. Tato studie poskytne klinické důkazy pro volbu načasování epidurální dekompresní operace u pacientů s kompletním a neúplným poraněním míchy.

Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody budou získány od pacientů nebo jejich zákonných zástupců. Mezi hlavní nežádoucí příhody patří: zhoršení ochrnutí končetin, reoperace, použití respirátoru (více než 1 týden), tracheostomie, septikémie, zápal plic, syndrom akutní respirační tísně, atelektáza, další respirační komplikace, infekce rány (povrchové i hluboké), močových cest infekce, jiné infekce, gastrointestinální krvácení, peptický vřed, střevní obstrukce, akutní infarkt myokardu, jiné srdeční příhody, plicní embolie, cerebrovaskulární komplikace, selhání jater, selhání ledvin, delirium a deprese.

statistické metody

1. Všechna data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 19.0.
2. Normálně rozložená naměřená data budou vyjádřena jako průměr, SD, minima a maxima. Nenormálně rozložená data měření budou vyjádřena jako dolní kvartil (q1) a medián a horní kvartil (q3). Údaje o počtu budou uvedeny v procentech.
3. Data měření mezi skupinami budou porovnána pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Mann-Whitney U testu.
4. Údaje o počtu budou analyzovány pomocí chí kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnocená data budou analyzována pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.

Velikost vzorku ASIA motor skóre je jedním z hlavních výsledků měření. V souladu s předchozí studií (Chikuda et al., 2013), při výkonu = 0,8 s hladinou významnosti α = 0,05, budeme potřebovat 45 pacientů na skupinu, když rozdíl, který má být detekován v motorickém skóre ASIA mezi skupinami, je 12 bodů a společná směrodatná odchylka je 20. Pokud předpokládáme ztrátu pacientů 20 %, budeme potřebovat 54 pacientů na skupinu, celkem 108 pacientů. Naším cílem je proto zařadit 200 pacientů v souladu s předchozím stavem na léčbu akutního poranění míchy (kompletní i nekompletní) na participujících jednotkách.

Správa dat

1. Všechna data budou vložena do databáze léčby poranění míchy. Po dokončení studie provedou výzkumná skupina a statistické týmy třetích stran shromažďování a analýzu dat.
2. Za naplnění informační databáze odpovídají zúčastněné jednotky. Konzistence a logika dat bude kontrolována počítačovým programem v kombinaci s ruční kontrolou. Případné dotazy zodpoví osoba odpovědná za projekt a hlavní zaměstnanci a vrátí se do centra správy dat a poté správce dat upraví a aktualizuje databázi.
3. Všechny kontrolní postupy je třeba několikrát opakovat, dokud nebude pochyb. Všechny změny a aktualizace jsou nutné pro záznam a archivaci. Je přísně zakázáno používat korekční kapalinu nebo korekční pásku. Všichni výzkumní pracovníci jsou povinni zajistit, aby údaje zaznamenané ve formulářích kazuistiky byly autentické.