Epidural dekompressionskirurgi inden for 24 timer efter akut rygmarvsskade forbedrer rygmarvsnervefunktionen

Hvorvidt tidlig epidural dekompressionskirurgi kan genoprette neurologisk funktion hos patienter med akut rygmarvsskade (komplet og ufuldstændig), og et effektivt tidsvindue for epidural dekompression, er stadig kontroversielt.

Dette forsøg vil verificere, om tidlig epidural dekompressionskirurgi er mere befordrende for genopretning af spinalnervefunktion hos patienter med akut rygmarvsskade (komplet og ufuldstændig) sammenlignet med forsinket operation. Dette forsøg begynder i august 2017. Dataanalyse af 200 patienter vil være færdig i december 2019. Alle resultater vil være færdige i december 2020. Dette forsøg vil give klinisk dokumentation for valg af timing af epidural dekompressionsoperation hos patienter med fuldstændig og ufuldstændig rygmarvsskade.

Bivirkninger Bivirkninger vil blive indhentet fra patienter eller deres juridiske repræsentanter. Større uønskede hændelser vil omfatte: forværring af lemmerlammelse, genoperation, brug af respirator (mere end 1 uge), trakeostomi, septikæmi, lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome, atelektase, andre respiratoriske komplikationer, sårinfektion (overfladisk og dyb), urinveje infektion, andre infektioner, gastrointestinal blødning, mavesår, intestinal obstruktion, akut myokardieinfarkt, andre hjertehændelser, lungeemboli, cerebrovaskulær komplikation, leversvigt, nyresvigt, delirium og depression.

Statistiske metoder

1. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 19.0 software.
2. Normalt fordelte måledata vil blive udtrykt som middelværdi, SD, minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata vil blive udtrykt som den nedre kvartil (q1) og median og øvre kvartil (q3). Optællingsdata vil blive præsenteret som procent.
3. Måledata mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af to-sample t-test eller Mann-Whitney U test.
4. Optællingsdata vil blive analyseret ved hjælp af chi square test eller Fishers eksakte test. Rangerede data vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test.

Prøvestørrelse ASIA motorisk score er et af de vigtigste resultatmål. I overensstemmelse med en tidligere undersøgelse (Chikuda et al., 2013), tager vi power = 0,8 med et signifikansniveau på α = 0,05, vil vi have brug for 45 patienter pr. gruppe, når forskellen, der skal påvises i ASIA motorisk score mellem grupperne er 12 point og den almindelige standardafvigelse er 20. Hvis vi antager en patienttabsrate på 20 %, vil vi kræve 54 patienter pr. gruppe, i alt 108 patienter. Vi tilstræber derfor at inkludere 200 patienter i henhold til tidligere forhold om akut rygmarvsskade (komplet og ufuldstændig) behandling i deltagende enheder.

Datastyring

1. Alle data vil blive indtastet i databasen for behandling af rygmarvsskade. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskergruppen og tredjeparts statistiske stabe udføre dataindsamling og -analyse.
2. De deltagende enheder er ansvarlige for at udfylde informationsdatabasen. Datakonsistens og logik vil blive kontrolleret af computerprogram kombineret med manuel gennemgang. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af den ansvarlige for projektet og hovedpersonalet og returneret til datastyringscenteret, hvorefter dataadministratoren vil ændre og opdatere databasen.
3. Alle inspektionsprocedurer skal gentages flere gange, indtil der ikke er nogen tvivl. Alle ændringer og opdateringer er nødvendige for registrering og arkivering. Det er strengt forbudt at bruge korrigeringsvæske eller korrigeringstape. Alle forskere er forpligtet til at sikre, at de data, der er registreret i case-rapportformularerne, er autentiske.