Epidurale decompressiechirurgie binnen 24 uur na acuut ruggenmergletsel verbetert de functie van de wervelkolomzenuw

Of vroege epidurale decompressiechirurgie de neurologische functie kan herstellen bij patiënten met acuut ruggenmergletsel (compleet en incompleet), en een effectief tijdvenster voor epidurale decompressie, is nog steeds controversieel.

Deze proef zal verifiëren of vroege epidurale decompressiechirurgie meer bevorderlijk is voor het herstel van de spinale zenuwfunctie bij patiënten met acuut ruggenmergletsel (volledig en onvolledig) in vergelijking met uitgestelde chirurgie. Deze proef start in augustus 2017. De gegevensanalyse van 200 patiënten zal in december 2019 worden afgerond. Alle resultaten worden in december 2020 afgerond. Deze proef zal klinisch bewijs leveren voor de selectie van de timing van epidurale decompressiechirurgie bij patiënten met volledige en onvolledige dwarslaesie.

Bijwerkingen Bijwerkingen zullen worden verkregen van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers. Belangrijke bijwerkingen zijn onder meer: ​​verslechtering van de verlamming van ledematen, heroperatie, gebruik van beademingsapparaat (langer dan 1 week), tracheostomie, bloedvergiftiging, longontsteking, acute respiratory distress syndrome, atelectase, andere ademhalingscomplicaties, wondinfectie (oppervlakkig en diep), urineweginfecties infectie, andere infecties, gastro-intestinale bloedingen, maagzweren, darmobstructie, acuut myocardinfarct, andere hartgebeurtenissen, longembolie, cerebrovasculaire complicaties, leverfalen, nierfalen, delirium en depressie.

statistische methoden

1. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 19.0-software.
2. Normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelde, SD, minima en maxima. Niet-normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als het onderste kwartiel (q1) en de mediaan en bovenste kwartielen (q3). Telgegevens worden gepresenteerd als het percentage.
3. Meetgegevens tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van two-sample t-test of Mann-Whitney U-test.
4. Telgegevens worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraattest of Fisher's exact-test. Gerangschikte gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest.

Steekproefomvang ASIA motorscore is een van de belangrijkste uitkomstmaten. In overeenstemming met een eerdere studie (Chikuda et al., 2013), uitgaande van power = 0,8 met een significantieniveau van α = 0,05, hebben we 45 patiënten per groep nodig wanneer het verschil dat moet worden gedetecteerd in de ASIA-motorscore tussen de groepen 12 punten en de gemeenschappelijke standaarddeviatie is 20. Als we uitgaan van een verliespercentage van 20%, hebben we 54 patiënten per groep nodig, in totaal 108 patiënten. We streven er daarom naar om 200 patiënten op te nemen in overeenstemming met eerdere voorwaarden voor acute dwarslaesie (volledige en onvolledige) behandeling in deelnemende eenheden.

Gegevensbeheer

1. Alle gegevens worden ingevoerd in de behandelingsdatabase voor dwarslaesie. Na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoeksgroep en statistisch personeel van derden gegevensverzameling en -analyse uitvoeren.
2. De deelnemende eenheden zijn verantwoordelijk voor het invullen van de informatiedatabase. De consistentie en logica van de gegevens worden gecontroleerd door een computerprogramma in combinatie met handmatige beoordeling. Alle vragen worden beantwoord door de persoon die verantwoordelijk is voor het project en het hoofdpersoneel, en worden teruggestuurd naar het gegevensbeheercentrum, waarna de gegevensbeheerder de database zal aanpassen en bijwerken.
3. Alle inspectieprocedures moeten verschillende keren worden herhaald totdat er geen twijfel meer bestaat. Alle wijzigingen en updates zijn vereist voor registratie en archivering. Het is ten strengste verboden om correctievloeistof of correctietape te gebruiken. Alle onderzoekers zijn verplicht ervoor te zorgen dat de gegevens die in de casusrapportformulieren zijn vastgelegd, authentiek zijn.