Epidural dekompresjonskirurgi innen 24 timer etter akutt ryggmargsskade forbedrer ryggmargsnervefunksjonen

Hvorvidt tidlig epidural dekompresjon kan gjenopprette nevrologisk funksjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade (fullstendig og ufullstendig), og et effektivt tidsvindu for epidural dekompresjon, er fortsatt kontroversielt.

Denne studien vil verifisere om tidlig epidural dekompresjonskirurgi er mer gunstig for gjenoppretting av ryggmargsnervefunksjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade (fullstendig og ufullstendig) sammenlignet med forsinket kirurgi. Denne rettssaken starter i august 2017. Dataanalyse av 200 pasienter vil være ferdig i desember 2019. Alle resultater vil være ferdige i desember 2020. Denne studien vil gi klinisk bevis for valg av tidspunkt for epidural dekompresjonskirurgi hos pasienter med fullstendig og ufullstendig ryggmargsskade.

Bivirkninger Bivirkninger vil bli innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter. Større uønskede hendelser vil omfatte: forverring av lemmerlammelse, reoperasjon, bruk av respirator (mer enn 1 uke), trakeostomi, septikemi, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, atelektase, andre luftveiskomplikasjoner, sårinfeksjon (overfladisk og dyp), urinveier infeksjon, andre infeksjoner, gastrointestinal blødning, magesår, intestinal obstruksjon, akutt hjerteinfarkt, andre hjertehendelser, lungeemboli, cerebrovaskulær komplikasjon, leversvikt, nyresvikt, delirium og depresjon.

statistiske metoder

1. Alle data vil bli analysert med SPSS 19.0-programvare.
2. Normalfordelte måledata vil bli uttrykt som gjennomsnitt, SD, minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata vil uttrykkes som nedre kvartil (q1) og median og øvre kvartil (q3). Telledata vil bli presentert som prosentandel.
3. Måledata mellom grupper vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Mann-Whitney U-test.
4. Telledata vil bli analysert ved hjelp av chi square test eller Fishers eksakte test. Rangerte data vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon signed-rank test.

Prøvestørrelse ASIA motorscore er et av hovedresultatmålene. I samsvar med en tidligere studie (Chikuda et al., 2013), tar vi kraft = 0,8 med et signifikansnivå på α = 0,05, vil vi trenge 45 pasienter per gruppe når forskjellen som skal påvises i ASIA motorisk skåre mellom gruppene er 12 poeng og vanlig standardavvik er 20. Hvis vi antar en pasienttaprate på 20 %, vil vi kreve 54 pasienter per gruppe, totalt 108 pasienter. Vi har derfor som mål å inkludere 200 pasienter i henhold til tidligere forhold om akutt ryggmargsskade (komplett og ufullstendig) behandling i deltakende enheter.

Dataledelse

1. Alle data vil bli lagt inn i databasen for behandling av ryggmargsskade. Etter at studien er fullført, vil forskningsgruppen og tredjeparts statistiske staber utføre datainnsamling og analyse.
2. De deltakende enhetene har ansvar for å fylle ut informasjonsdatabasen. Datakonsistens og logikk vil bli kontrollert av dataprogram kombinert med manuell gjennomgang. Eventuelle spørsmål vil bli besvart av den ansvarlige for prosjektet og hovedpersonalet, og returnert til databehandlingssenteret, og deretter vil dataansvarlig endre og oppdatere databasen.
3. Alle inspeksjonsprosedyrer må gjentas flere ganger til det ikke er noen tvil. Alle endringer og oppdateringer er nødvendige for registrering og arkivering. Det er strengt forbudt å bruke korrigeringsvæske eller korrigeringstape. Alle forskere er pålagt å sikre at dataene som er registrert i saksrapportskjemaene er autentiske.