La cirugía de descompresión epidural dentro de las 24 horas posteriores a una lesión aguda de la médula espinal mejora la función del nervio espinal

Aún es controvertido si la cirugía de descompresión epidural temprana puede restaurar la función neurológica en pacientes con lesión aguda de la médula espinal (completa e incompleta) y una ventana de tiempo efectiva para la descompresión epidural.

Este ensayo verificará si la cirugía de descompresión epidural temprana es más propicia para la recuperación de la función del nervio espinal en pacientes con lesión aguda de la médula espinal (completa e incompleta) en comparación con la cirugía tardía. Este juicio comenzará en agosto de 2017. El análisis de datos de 200 pacientes finalizará en diciembre de 2019. Todos los resultados se completarán en diciembre de 2020. Este ensayo proporcionará evidencias clínicas para la selección del momento de la cirugía de descompresión epidural en pacientes con lesión medular completa e incompleta.

Eventos adversos Los eventos adversos se obtendrán de los pacientes o sus representantes legales. Los principales eventos adversos incluirán: deterioro de la parálisis de las extremidades, reoperación, uso de respirador (más de 1 semana), traqueostomía, septicemia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, atelectasia, otras complicaciones respiratorias, infección de heridas (superficial y profunda), tracto urinario infección, otras infecciones, sangrado gastrointestinal, úlcera péptica, obstrucción intestinal, infarto agudo de miocardio, otros eventos cardíacos, embolia pulmonar, complicación cerebrovascular, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, delirio y depresión.

métodos de estadística

1. Todos los datos se analizarán con el software SPSS 19.0.
2. Los datos de medición normalmente distribuidos se expresarán como media, SD, mínimos y máximos. Los datos de medición que no se distribuyen normalmente se expresarán como el cuartil inferior (q1) y los cuartiles mediano y superior (q3). Los datos de conteo se presentarán como porcentaje.
3. Los datos de medición entre los grupos se compararán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba U de Mann-Whitney.
4. Los datos de recuento se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos clasificados se analizarán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon.

Tamaño de la muestra La puntuación motora ASIA es una de las principales medidas de resultado. De acuerdo con un estudio previo (Chikuda et al., 2013), tomando potencia = 0,8 con un nivel de significancia de α = 0,05, necesitaremos 45 pacientes por grupo cuando la diferencia a detectar en la puntuación motora ASIA entre los grupos sea 12 puntos y la desviación estándar común es 20. Si asumimos una tasa de pérdida de pacientes del 20%, necesitaremos 54 pacientes por grupo, en total 108 pacientes. Por lo tanto, pretendemos incluir 200 pacientes de acuerdo con las condiciones previas en el tratamiento de la lesión medular aguda (completa e incompleta) en las unidades participantes.

Gestión de datos

1. Todos los datos se ingresarán en la base de datos de tratamiento de lesiones de la médula espinal. Después de completar el estudio, el grupo de investigación y el personal estadístico de terceros llevarán a cabo la recopilación y el análisis de datos.
2. Las unidades participantes son responsables de llenar la base de datos de información. La coherencia y la lógica de los datos se comprobarán mediante un programa informático combinado con una revisión manual. Cualquier duda será respondida por el responsable del proyecto y el personal principal, y devuelta al centro de gestión de datos, y luego el gestor de datos modificará y actualizará la base de datos.
3. Todos los procedimientos de inspección deben repetirse varias veces hasta que no quede ninguna duda. Todos los cambios y actualizaciones son necesarios para su registro y archivo. Está terminantemente prohibido utilizar corrector líquido o cinta correctora. Todos los investigadores están obligados a asegurarse de que los datos registrados en los formularios de informe de casos sean auténticos.