Operacja dekompresji zewnątrzoponowej w ciągu 24 godzin po ostrym urazie rdzenia kręgowego poprawia funkcję nerwu rdzeniowego

To, czy wczesna operacja dekompresji zewnątrzoponowej może przywrócić funkcje neurologiczne u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (całkowitym i niecałkowitym) oraz skuteczne okno czasowe dla dekompresji zewnątrzoponowej, wciąż budzi kontrowersje.

Ta próba zweryfikuje, czy wczesna operacja odbarczenia zewnątrzoponowego bardziej sprzyja przywróceniu funkcji nerwu rdzeniowego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (całkowitym i niecałkowitym) w porównaniu z opóźnioną operacją. Ten proces rozpocznie się w sierpniu 2017 r. Analiza danych 200 pacjentów zakończy się w grudniu 2019 r. Wszystkie wyniki zostaną podane w grudniu 2020 r. Ta próba dostarczy dowodów klinicznych na wybór czasu operacji odbarczenia zewnątrzoponowego u pacjentów z całkowitym i niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane będą uzyskiwane od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych. Główne zdarzenia niepożądane obejmują: pogorszenie paraliżu kończyn, ponowną operację, stosowanie respiratora (dłużej niż 1 tydzień), tracheostomię, posocznicę, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niedodmę, inne powikłania ze strony układu oddechowego, zakażenie ran (powierzchniowych i głębokich), zapalenie dróg moczowych zakażenia, inne zakażenia, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, niedrożność jelit, ostry zawał mięśnia sercowego, inne zdarzenia sercowe, zatorowość płucna, powikłania naczyniowo-mózgowe, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, delirium i depresja.

metody statystyczne

1. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 19.0.
2. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia, SD, minima i maksima. Dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny zostaną wyrażone jako dolny kwartyl (q1) oraz mediana i górny kwartyl (q3). Dane zliczeniowe zostaną przedstawione w procentach.
3. Dane pomiarowe pomiędzy grupami zostaną porównane za pomocą testu t dla dwóch próbek lub testu U Manna-Whitneya.
4. Dane zliczeniowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane rankingowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu rang podpisanych Wilcoxona.

Wielkość próby Wynik motoryczny ASIA jest jednym z głównych mierników wyników. Zgodnie z poprzednim badaniem (Chikuda i in., 2013), przyjmując moc = 0,8 z poziomem istotności α = 0,05, będziemy potrzebować 45 pacjentów na grupę, gdy różnica, którą należy wykryć w wyniku motorycznym ASIA między grupami, będzie wynosić 12 punktów, a wspólne odchylenie standardowe wynosi 20. Jeśli przyjmiemy, że wskaźnik utraty pacjentów wynosi 20%, będziemy potrzebować 54 pacjentów na grupę, łącznie 108 pacjentów. Dlatego naszym celem jest włączenie 200 pacjentów zgodnie z wcześniejszymi warunkami leczenia ostrego urazu rdzenia kręgowego (całkowitego i niekompletnego) w uczestniczących jednostkach.

Zarządzanie danymi

1. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do bazy danych leczenia urazów rdzenia kręgowego. Po zakończeniu badania grupa badawcza i zewnętrzni pracownicy statystyczni przeprowadzą zestawienie i analizę danych.
2. Jednostki uczestniczące są odpowiedzialne za wypełnienie bazy informacyjnej. Spójność i logika danych będzie sprawdzana za pomocą programu komputerowego połączonego z przeglądem ręcznym. Na wszelkie pytania odpowie osoba odpowiedzialna za projekt i główny personel, a następnie zwrócą je do centrum zarządzania danymi, a następnie administrator danych zmodyfikuje i zaktualizuje bazę danych.
3. Wszystkie procedury kontrolne należy powtórzyć kilka razy, aż nie będzie żadnych wątpliwości. Wszystkie zmiany i aktualizacje są wymagane do rejestracji i archiwizacji. Surowo zabrania się używania korektora w płynie lub taśmie korekcyjnej. Wszyscy badacze są zobowiązani do zapewnienia autentyczności danych zapisanych w kartach opisów przypadków.