급성 척수 손상 후 24시간 이내에 경막외 감압 수술로 척수 신경 기능 개선
급성 척수 손상 후 24시간 이내에 경막외 감압 수술을 하면 척수 신경 기능이 개선됩니다: 전향적, 다기관, 비무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
초기 경막외 감압 수술이 급성 척수 손상(완전 및 불완전) 환자의 신경학적 기능을 회복할 수 있는지 여부와 경막외 감압을 위한 효과적인 시간 창은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 시험은 조기 경막외 감압 수술이 지연 수술에 비해 급성 척수 손상(완전 및 불완전) 환자의 척수 신경 기능 회복에 더 도움이 되는지 여부를 검증할 것입니다. 이 시험은 2017년 8월에 시작됩니다. 200명의 환자에 대한 데이터 분석은 2019년 12월에 완료될 예정입니다. 모든 결과는 2020년 12월에 완료됩니다. 이 시험은 완전 및 불완전 척수 손상 환자의 경막외 감압 수술 시기 선택에 대한 임상적 증거를 제공할 것입니다.
이상반응 이상반응은 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 입수합니다. 주요 부작용은 다음과 같습니다: 사지 마비 악화, 재수술, 인공호흡기 사용(1주 이상), 기관절개술, 패혈증, 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군, 무기폐, 기타 호흡기 합병증, 상처 감염(표재성 및 심부), 요로 감염, 기타 감염, 위장관 출혈, 소화성 궤양, 장 폐쇄, 급성 심근 경색, 기타 심장 사건, 폐색전증, 뇌혈관 합병증, 간부전, 신부전, 섬망 및 우울증.
통계적 방법
- 모든 데이터는 SPSS 19.0 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
- 일반적으로 분포된 측정 데이터는 평균, SD, 최소값 및 최대값으로 표현됩니다. 비정규 분포 측정 데이터는 하위 사분위수(q1)와 중간 및 상위 사분위수(q3)로 표현됩니다. 카운트 데이터는 백분율로 표시됩니다.
- 그룹 간의 측정 데이터는 two-sample t-test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하여 비교됩니다.
- 카운트 데이터는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. 순위가 매겨진 데이터는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 분석됩니다.
샘플 크기 ASIA 운동 점수는 주요 결과 측정 중 하나입니다. 이전 연구(Chikuda et al., 2013)에 따르면 검정력 = 0.8, 유의 수준 α = 0.05, 그룹 간 ASIA 운동 점수에서 감지할 차이가 다음과 같은 경우 그룹당 45명의 환자가 필요합니다. 12점이고 공통 표준 편차는 20입니다. 환자 손실률을 20%로 가정하면 그룹당 54명의 환자, 총 108명의 환자가 필요합니다. 따라서 우리는 참여 단위에서 급성 척수 손상(완전 및 불완전) 치료에 대한 이전 조건에 따라 200명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
데이터 관리
- 모든 데이터는 척수 손상 치료 데이터베이스에 입력됩니다. 연구 완료 후 연구 그룹과 제3자 통계 담당자가 데이터 수집 및 분석을 수행합니다.
- 참여 단위는 정보 데이터베이스를 작성할 책임이 있습니다. 데이터 일관성 및 논리는 수동 검토와 결합된 컴퓨터 프로그램에 의해 확인됩니다. 모든 질문은 프로젝트 담당자 및 주요 직원이 답변하고 데이터 관리 센터로 반환되며 데이터 관리자는 데이터베이스를 수정 및 업데이트합니다.
- 모든 검사 절차는 의심의 여지가 없을 때까지 여러 번 반복해야 합니다. 모든 변경 및 업데이트는 기록 및 파일링에 필요합니다. 수정액이나 수정테이프의 사용을 엄격히 금합니다. 모든 연구원은 증례 보고서 양식에 기록된 데이터의 진위 여부를 확인해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수 손상 환자는 미국 척추 손상 협회 및 국제 하반신 마비 의학 협회(2000)에 따라 직장 검사를 사용하여 입원 후 완전 또는 불완전(타박상)으로 평가됩니다.
- 척추 CT 및/또는 MRI에 의한 최종 진단;
- 경추, 흉추 및 흉요추 골절 탈구 또는 골절 탈구는 없으나 척수 손상과 함께;
- 생명과 관련된 다른 부상 없음, 부상 심각도 점수 < 16;
- 마취 금기 없음;
- 국소 피부 감염 없음, 심한 연조직 타박상 없음, 수술 부위의 연조직 상태가 수술 요구 사항을 충족함;
- 연령: 성별에 관계없이 16-85세.
제외 기준:
- 활동성 또는 최근의 중증 감염
- 감염병병원에서 치료가 필요한 중증감염병
- 정신 질환의 병력;
- 금속 알레르기 병력;
- 장기간의 알코올 남용 및 약물 남용;
- 이 시험에 참여하는 데 동의하지 마십시오. 환자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 규정 준수가 불량하여 필요에 따라 후속 조치를 취할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 경막외 감압 그룹
환자의 상태와 수술시간에 따라 초기(척수 손상 후 24시간 이내) 경막외 감압술 그룹(n=100)으로 배정됩니다.
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환자의 상태와 수술시간에 따라 초기(척수 손상 후 24시간 이내) 경막외 감압술 그룹(n=100)으로 배정됩니다.
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실험적: 지연된 경막외 감압 그룹
환자는 환자의 상태 및 수술 시간에 따라 지연(척수 손상 후 24시간 초과) 경막외 감압 그룹(n=100)으로 배정됩니다.
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환자는 환자의 상태 및 수술 시간에 따라 지연(척수 손상 후 24시간 초과) 경막외 감압 그룹(n=100)으로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국척추부상협회(ASIA) 운동 및 감각 점수
기간: 수술 후 6개월에
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척수 신경 기능을 평가합니다.
척수 손상 후 신경학적 기능 평가 기준: 신경학적 기능은 미국 척추 손상 협회 및 국제 하반신 마비 의학 학회(2000)에 따라 평가됩니다.
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수술 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국척추부상협회(ASIA) 손상 척도
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월의 변화
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척추 신경 기능을 평가하기 위해
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수술 후 1주, 1개월, 3개월의 변화
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합병증 발생률 평가
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월의 변화
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합병증 발생률을 평가하기 위해 수술 후 합병증 발생 건수의 백분율을 계산합니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baoguo Jiang, Ph.D, Department of Orthopedics, Peking University People's Hospital, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한