La chirurgie de décompression épidurale dans les 24 heures suivant une lésion aiguë de la moelle épinière améliore la fonction du nerf spinal

La question de savoir si la chirurgie de décompression péridurale précoce peut restaurer la fonction neurologique chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë (complète et incomplète) et une fenêtre temporelle efficace pour la décompression péridurale, sont encore controversées.

Cet essai vérifiera si la chirurgie de décompression épidurale précoce est plus propice à la récupération de la fonction du nerf spinal chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë (complète et incomplète) par rapport à la chirurgie retardée. Ce procès débutera en août 2017. L'analyse des données de 200 patients sera terminée en décembre 2019. Tous les résultats seront disponibles en décembre 2020. Cet essai fournira des preuves cliniques pour la sélection du moment de la chirurgie de décompression péridurale chez les patients présentant une lésion complète et incomplète de la moelle épinière.

Événements indésirables Les événements indésirables seront obtenus auprès des patients ou de leurs représentants légaux. Les événements indésirables majeurs incluront : détérioration de la paralysie des membres, ré-opération, utilisation d'un respirateur (plus d'une semaine), trachéotomie, septicémie, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, atélectasie, autres complications respiratoires, infection de la plaie (superficielle et profonde), voies urinaires infection, autres infections, saignement gastro-intestinal, ulcère peptique, occlusion intestinale, infarctus aigu du myocarde, autres événements cardiaques, embolie pulmonaire, complication cérébrovasculaire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, délire et dépression.

Méthodes statistiques

1. Toutes les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS 19.0.
2. Les données de mesure distribuées normalement seront exprimées sous forme de moyenne, SD, minimums et maximums. Les données de mesure non distribuées normalement seront exprimées sous forme de quartile inférieur (q1) et de quartiles médian et supérieur (q3). Les données de comptage seront présentées sous forme de pourcentage.
3. Les données de mesure entre les groupes seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test U de Mann-Whitney.
4. Les données de comptage seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les données classées seront analysées à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon.

Taille de l'échantillon Le score moteur ASIA est l'une des principales mesures de résultats. Conformément à une étude précédente (Chikuda et al., 2013), en prenant puissance = 0,8 avec un niveau de signification de α = 0,05, il faudra 45 patients par groupe lorsque la différence à détecter dans le score moteur ASIA entre les groupes est 12 points et l'écart-type commun est de 20. Si nous supposons un taux de perte de patients de 20 %, nous aurons besoin de 54 patients par groupe, soit au total 108 patients. Nous visons donc à inclure 200 patients en accord avec les conditions antérieures sur le traitement des lésions médullaires aiguës (complètes et incomplètes) dans les unités participantes.

Gestion de données

1. Toutes les données seront entrées dans la base de données sur le traitement des lésions médullaires. Après l'achèvement de l'étude, le groupe de recherche et le personnel statistique tiers procéderont à la collecte et à l'analyse des données.
2. Les unités participantes sont chargées de remplir la base de données d'informations. La cohérence et la logique des données seront vérifiées par un programme informatique combiné à un examen manuel. Toutes les questions seront répondues par la personne en charge du projet et le personnel principal, et renvoyées au centre de gestion des données, puis le gestionnaire de données modifiera et mettra à jour la base de données.
3. Toutes les procédures d'inspection doivent être répétées plusieurs fois jusqu'à ce qu'il n'y ait aucun doute. Toutes les modifications et mises à jour sont nécessaires pour l'enregistrement et le classement. Il est strictement interdit d'utiliser du liquide correcteur ou du ruban correcteur. Tous les chercheurs sont tenus de s'assurer que les données enregistrées dans les formulaires de rapport de cas sont authentiques.