Эпидуральная декомпрессионная хирургия в течение 24 часов после острой травмы спинного мозга улучшает функцию спинного нерва

Вопрос о том, может ли ранняя эпидуральная декомпрессия восстановить неврологическую функцию у пациентов с острым повреждением спинного мозга (полным и неполным), и эффективное временное окно для эпидуральной декомпрессии, все еще остается спорным.

Это исследование проверит, является ли ранняя эпидуральная декомпрессия более благоприятной для восстановления функции спинномозговых нервов у пациентов с острым повреждением спинного мозга (полным и неполным) по сравнению с отсроченной операцией. Это испытание начнется в августе 2017 года. Анализ данных 200 пациентов будет завершен в декабре 2019 года. Все результаты будут подведены в декабре 2020 года. Это исследование предоставит клинические данные для выбора времени эпидуральной декомпрессии у пациентов с полным и неполным повреждением спинного мозга.

Нежелательные явления Нежелательные явления будут получены от пациентов или их законных представителей. Основные неблагоприятные события будут включать: обострение паралича конечностей, повторную операцию, использование респиратора (более 1 недели), трахеостомию, септицемию, пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром, ателектаз, другие респираторные осложнения, раневую инфекцию (поверхностную и глубокую), инфекции мочевыводящих путей. инфекция, другие инфекции, желудочно-кишечное кровотечение, пептическая язва, кишечная непроходимость, острый инфаркт миокарда, другие сердечные события, легочная эмболия, цереброваскулярные осложнения, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, делирий и депрессия.

Статистические методы

1. Все данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 19.0.
2. Нормально распределенные данные измерений будут выражены как среднее значение, стандартное отклонение, минимумы и максимумы. Данные измерений с ненормальным распределением будут выражены в виде нижнего квартиля (q1), медианы и верхнего квартиля (q3). Данные подсчета будут представлены в процентах.
3. Данные измерений среди групп будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни.
4. Данные подсчета будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Ранжированные данные будут проанализированы с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона.

Размер выборки Показатель двигательной активности ASIA является одним из основных показателей исхода. В соответствии с предыдущим исследованием (Chikuda et al., 2013), приняв мощность = 0,8 с уровнем значимости α = 0,05, нам потребуется 45 пациентов в группе, когда разница, которую необходимо обнаружить в моторном балле ASIA между группами, составляет 12 баллов, а общее стандартное отклонение равно 20. Если мы предположим, что уровень потери пациентов составляет 20%, нам потребуется 54 пациента на группу, всего 108 пациентов. Поэтому мы стремимся включить 200 пациентов в соответствии с предыдущими условиями лечения острой травмы спинного мозга (полной и неполной) в участвующих отделениях.

Управление данными

1. Все данные будут внесены в базу данных по лечению травм спинного мозга. После завершения исследования исследовательская группа и сторонние статистические сотрудники проведут сопоставление и анализ данных.
2. Участвующие подразделения несут ответственность за заполнение информационной базы данных. Непротиворечивость и логика данных будут проверяться с помощью компьютерной программы в сочетании с ручной проверкой. На любые вопросы ответит лицо, ответственное за проект, и основной персонал, и они вернутся в центр управления данными, а затем менеджер данных модифицирует и обновит базу данных.
3. Все процедуры проверки нужно повторять несколько раз, пока не останется сомнений. Все изменения и обновления обязательны для регистрации и подачи. Категорически запрещается использовать корректирующую жидкость или корректирующую ленту. Все исследователи обязаны убедиться, что данные, записанные в формах истории болезни, являются достоверными.