Epiduraalinen dekompressioleikkaus 24 tunnin sisällä akuutin selkäydinvamman jälkeen parantaa selkäydinhermon toimintaa

On edelleen kiistanalaista, voiko varhainen epiduraalinen dekompressioleikkaus palauttaa neurologisen toiminnan potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio (täydellinen ja epätäydellinen), ja tehokas aikaikkuna epiduraalisen dekompression suorittamiselle.

Tämä tutkimus varmistaa, edistääkö varhainen epiduraalinen dekompressioleikkaus paremmin selkäydinhermon toiminnan palautumista potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio (täydellinen ja epätäydellinen) verrattuna viivästyneeseen leikkaukseen. Tämä oikeudenkäynti alkaa elokuussa 2017. 200 potilaan data-analyysi valmistuu joulukuussa 2019. Kaikki tulokset valmistuvat joulukuussa 2020. Tämä tutkimus tarjoaa kliinisiä todisteita epiduraalisen dekompressioleikkauksen ajoituksen valinnasta potilailla, joilla on täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma.

Haittatapahtumat Haittatapahtumat saadaan potilailta tai heidän laillisilta edustajiltaan. Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat: raajojen halvaantuminen, uusintaleikkaus, hengityssuojaimen käyttö (yli 1 viikko), trakeostomia, verenmyrkytys, keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, atelektaasidi, muut hengityselinten komplikaatiot, haavainfektiot (pinnalliset ja syvät), virtsatie infektio, muut infektiot, maha-suolikanavan verenvuoto, peptinen haava, suolitukos, akuutti sydäninfarkti, muut sydäntapahtumat, keuhkoembolia, aivoverisuonikomplikaatiot, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, delirium ja masennus.

Tilastolliset menetelmät

1. Kaikki tiedot analysoidaan SPSS 19.0 -ohjelmistolla.
2. Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​keskiarvona, SD:nä, miniminä ja maksimina. Ei-normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​alempana kvartiileina (q1) sekä mediaani- ja yläkvartiileina (q3). Laskentatiedot esitetään prosentteina.
3. Ryhmien välisiä mittaustietoja verrataan kahden otoksen t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä.
4. Laskentatiedot analysoidaan käyttämällä chi square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Arvosteltu data analysoidaan Wilcoxonin signed-rank-testillä.

Otoskoon ASIA-moottoripisteet ovat yksi tärkeimmistä tulosmittauksista. Edellisen tutkimuksen (Chikuda et al., 2013) mukaan, kun teho = 0,8 ja merkitsevyystaso α = 0,05, tarvitsemme 45 potilasta ryhmää kohden, kun ASIA-motorisessa pistemäärässä havaittava ero ryhmien välillä on 12 pistettä ja yhteinen keskihajonta on 20. Jos oletetaan, että potilastappiot ovat 20 %, tarvitsemme 54 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 108 potilasta. Pyrimme siksi sisällyttämään osallistuviin yksiköihin 200 akuutin selkäydinvaurion (täydellinen ja epätäydellinen) hoitoa aiempien ehtojen mukaisesti.

Tiedonhallinta

1. Kaikki tiedot syötetään selkäydinvamman hoitotietokantaan. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tutkimusryhmä ja kolmannen osapuolen tilastohenkilökunta suorittavat tietojen keräämisen ja analysoinnin.
2. Osallistuvat yksiköt vastaavat tietokannan täyttämisestä. Tietojen yhtenäisyys ja logiikka tarkistetaan tietokoneohjelmalla yhdistettynä manuaaliseen tarkasteluun. Kaikkiin kysymyksiin vastataan projektin vastuuhenkilöltä ja päähenkilöstöltä ja palautetaan tietokeskukseen, jonka jälkeen tietovastaava muokkaa ja päivittää tietokantaa.
3. Kaikki tarkastustoimenpiteet on toistettava useita kertoja, kunnes ei ole epäilystäkään. Kaikki muutokset ja päivitykset vaaditaan tallennusta ja arkistointia varten. Korjausnesteen tai korjausnauhan käyttö on ehdottomasti kielletty. Kaikki tutkijat ovat velvollisia varmistamaan, että tapausselostuslomakkeisiin tallennetut tiedot ovat aitoja.