Az epidurális dekompressziós műtét az akut gerincvelő-sérülés után 24 órán belül javítja a gerincideg működését

Még mindig vitatott, hogy a korai epidurális dekompressziós műtét vissza tudja-e állítani a neurológiai funkciót akut (teljes és nem teljes) gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, valamint az epidurális dekompresszió hatékony időablaka.

Ez a vizsgálat azt fogja igazolni, hogy a korai epidurális dekompressziós műtét jobban elősegíti-e a gerincvelői funkció helyreállítását az akut (teljes és nem teljes) gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, mint a késleltetett műtét. Ez a tárgyalás 2017 augusztusában kezdődik. 200 beteg adatelemzése 2019 decemberében fejeződik be. Minden eredmény 2020 decemberében készül el. Ez a vizsgálat klinikai bizonyítékokkal szolgál majd az epidurális dekompressziós műtét időzítésének kiválasztásához teljes és hiányos gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél.

Nemkívánatos események A nemkívánatos események a betegektől vagy törvényes képviselőiktől származnak. A főbb nemkívánatos események a következők: végtagbénulás állapotromlása, újbóli műtét, légzőkészülék használata (több mint 1 hétig), tracheostomia, vérmérgezés, tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma, atelektázia, egyéb légúti szövődmények, sebfertőzés (felületes és mély), húgyúti fertőzés fertőzés, egyéb fertőzések, gyomor-bélrendszeri vérzés, peptikus fekély, bélelzáródás, akut miokardiális infarktus, egyéb szívesemények, tüdőembólia, cerebrovaszkuláris szövődmények, májelégtelenség, veseelégtelenség, delírium és depresszió.

statisztikai módszerek

1. Minden adatot az SPSS 19.0 szoftverrel elemeznek.
2. A normál eloszlású mérési adatokat átlagban, SD-ben, minimumokban és maximumokban fejezzük ki. A nem normál eloszlású mérési adatokat az alsó kvartilisben (q1), valamint a mediánban és a felső kvartilisben (q3) kell kifejezni. A számlálási adatok százalékos formában jelennek meg.
3. A csoportok közötti mérési adatokat kétmintás t-próbával vagy Mann-Whitney U teszttel hasonlítjuk össze.
4. A számlálási adatokat chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. A rangsorolt ​​adatok elemzése Wilcoxon előjeles rangú teszttel történik.

A mintaméret ASIA motor pontszáma az egyik fő eredménymérő. Egy korábbi tanulmány szerint (Chikuda et al., 2013), ha a teljesítményt = 0,8-at véve α = 0,05 szignifikanciaszint mellett, akkor csoportonként 45 betegre lesz szükségünk, ha az ASIA motoros pontszámban kimutatható különbség a csoportok között 12 pont, a közös szórás pedig 20. Ha 20%-os betegvesztési arányt feltételezünk, akkor csoportonként 54 betegre lesz szükségünk, összesen 108 betegre. Ezért célunk, hogy a korábbi állapotoknak megfelelően 200 beteget vonjunk be akut gerincvelő-sérülés (teljes és hiányos) kezelésben részt vevő egységekre.

Adatkezelés

1. Minden adat bekerül a gerincvelő-sérülések kezelési adatbázisába. A tanulmány befejezése után a kutatócsoport és a harmadik fél statisztikai stábja elvégzi az adatok összegyűjtését és elemzését.
2. A résztvevő egységek felelősek az információs adatbázis kitöltéséért. Az adatok konzisztenciáját és logikáját számítógépes program ellenőrzi kézi ellenőrzéssel kombinálva. A felmerülő kérdésekre a projekt felelőse és a fő munkatársak válaszolnak, visszaküldik az adatkezelő központba, majd az adatkezelő módosítja, frissíti az adatbázist.
3. Minden ellenőrzési eljárást többször meg kell ismételni, amíg kétség nem merül fel. Minden változtatásra és frissítésre szükség van a rögzítéshez és az iktatáshoz. Korrekciós folyadék vagy korrekciós szalag használata szigorúan tilos. Minden kutató köteles megbizonyosodni arról, hogy az esetbeszámoló lapokon rögzített adatok hitelesek.