La chirurgia di decompressione epidurale entro 24 ore dopo una lesione acuta del midollo spinale migliora la funzione del nervo spinale

Sono ancora controversi se l'intervento chirurgico di decompressione epidurale precoce possa ripristinare la funzione neurologica nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale (completa e incompleta) e una finestra temporale efficace per la decompressione epidurale.

Questo studio verificherà se la chirurgia di decompressione epidurale precoce è più favorevole al recupero della funzione del nervo spinale nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale (completa e incompleta) rispetto alla chirurgia ritardata. Questo processo inizierà nell'agosto 2017. L'analisi dei dati di 200 pazienti sarà terminata a dicembre 2019. Tutti i risultati saranno completati a dicembre 2020. Questo studio fornirà evidenze cliniche per la selezione dei tempi della chirurgia di decompressione epidurale in pazienti con lesione completa e incompleta del midollo spinale.

Eventi avversi Gli eventi avversi saranno ottenuti dai pazienti o dai loro rappresentanti legali. I principali eventi avversi includeranno: deterioramento della paralisi degli arti, reintervento, uso del respiratore (più di 1 settimana), tracheostomia, setticemia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia, altre complicanze respiratorie, infezione della ferita (superficiale e profonda), tratto urinario infezione, altre infezioni, sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica, ostruzione intestinale, infarto miocardico acuto, altri eventi cardiaci, embolia polmonare, complicanze cerebrovascolari, insufficienza epatica, insufficienza renale, delirio e depressione.

metodi statistici

1. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 19.0.
2. I dati di misurazione distribuiti normalmente saranno espressi come media, deviazione standard, minimi e massimi. I dati di misurazione non distribuiti normalmente saranno espressi come quartile inferiore (q1) e mediana e quartile superiore (q3). I dati del conteggio verranno presentati come percentuale.
3. I dati di misurazione tra i gruppi saranno confrontati utilizzando il test t a due campioni o il test U di Mann-Whitney.
4. I dati di conteggio saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. I dati classificati saranno analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.

Dimensione del campione Il punteggio motorio ASIA è una delle principali misure di esito. In accordo con uno studio precedente (Chikuda et al., 2013), prendendo potenza = 0,8 con un livello di significatività di α = 0,05, avremo bisogno di 45 pazienti per gruppo quando la differenza da rilevare nel punteggio motorio ASIA tra i gruppi è 12 punti e la deviazione standard comune è 20. Se assumiamo un tasso di perdita di pazienti del 20%, avremo bisogno di 54 pazienti per gruppo, per un totale di 108 pazienti. Pertanto miriamo a includere 200 pazienti in conformità con le condizioni precedenti sul trattamento della lesione acuta del midollo spinale (completo e incompleto) nelle unità partecipanti.

Gestione dati

1. Tutti i dati verranno inseriti nel database del trattamento delle lesioni del midollo spinale. Dopo il completamento dello studio, il gruppo di ricerca e il personale statistico di terze parti effettueranno la raccolta e l'analisi dei dati.
2. Le unità partecipanti sono responsabili della compilazione del database informativo. La coerenza e la logica dei dati saranno controllate da un programma informatico combinato con una revisione manuale. Eventuali domande riceveranno risposta dal responsabile del progetto e dallo staff principale, e rispedite al centro di gestione dei dati, quindi il gestore dei dati modificherà e aggiornerà il database.
3. Tutte le procedure di ispezione devono essere ripetute più volte finché non ci sono dubbi. Tutte le modifiche e gli aggiornamenti sono necessari per la registrazione e l'archiviazione. È severamente vietato utilizzare liquido correttore o nastro correttore. Tutti i ricercatori sono tenuti a garantire che i dati registrati nei moduli di segnalazione dei casi siano autentici.