Eine epidurale Dekompressionsoperation innerhalb von 24 Stunden nach einer akuten Rückenmarksverletzung verbessert die Funktion des Spinalnervs

Ob eine frühe epidurale Dekompressionsoperation die neurologische Funktion bei Patienten mit akuter (vollständiger und unvollständiger) Rückenmarksverletzung wiederherstellen kann und ob ein wirksames Zeitfenster für die epidurale Dekompression vorliegt, ist immer noch umstritten.

In dieser Studie wird überprüft, ob eine frühe epidurale Dekompressionsoperation bei Patienten mit akuter (vollständiger und unvollständiger) Rückenmarksverletzung im Vergleich zu einer verzögerten Operation förderlicher für die Wiederherstellung der Spinalnervenfunktion ist. Dieser Prozess wird im August 2017 beginnen. Die Datenanalyse von 200 Patienten wird im Dezember 2019 abgeschlossen sein. Alle Ergebnisse werden im Dezember 2020 vorliegen. Diese Studie wird klinische Beweise für die Auswahl des Zeitpunkts einer epiduralen Dekompressionsoperation bei Patienten mit vollständiger und unvollständiger Rückenmarksverletzung liefern.

Unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse werden von Patienten oder ihren gesetzlichen Vertretern erhoben. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: Verschlechterung der Gliedmaßenlähmung, erneute Operation, Verwendung von Beatmungsgeräten (mehr als 1 Woche), Tracheotomie, Septikämie, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, andere Atemwegskomplikationen, Wundinfektion (oberflächlich und tief), Harnwegsinfektion Infektion, andere Infektionen, Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwür, Darmverschluss, akuter Myokardinfarkt, andere Herzereignisse, Lungenembolie, zerebrovaskuläre Komplikationen, Leberversagen, Nierenversagen, Delirium und Depression.

statistische Methoden

1. Alle Daten werden mit der Software SPSS 19.0 analysiert.
2. Normalverteilte Messdaten werden als Mittelwert, Standardabweichung, Minimum und Maximum ausgedrückt. Nicht normalverteilte Messdaten werden als unteres Quartil (q1) sowie Median und oberes Quartil (q3) ausgedrückt. Zähldaten werden als Prozentsatz dargestellt.
3. Die Messdaten zwischen den Gruppen werden mithilfe des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen.
4. Die Zähldaten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests analysiert. Bewertete Daten werden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests analysiert.

Der ASIA-Motorik-Score ist einer der wichtigsten Ergebnisindikatoren. Gemäß einer früheren Studie (Chikuda et al., 2013) benötigen wir bei einer Leistung = 0,8 mit einem Signifikanzniveau von α = 0,05 45 Patienten pro Gruppe, wenn der Unterschied im ASIA-Motorik-Score zwischen den Gruppen zu erkennen ist 12 Punkte und die gemeinsame Standardabweichung beträgt 20. Wenn wir von einer Patientenverlustrate von 20 % ausgehen, benötigen wir 54 Patienten pro Gruppe, also insgesamt 108 Patienten. Unser Ziel ist es daher, 200 Patienten gemäß den bisherigen Bedingungen zur Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen (vollständig und unvollständig) in die teilnehmenden Einheiten einzubeziehen.

Datenmanagement

1. Alle Daten werden in die Datenbank zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen eingegeben. Nach Abschluss der Studie werden die Forschungsgruppe und externe Statistikmitarbeiter die Datenerfassung und -analyse durchführen.
2. Für die Befüllung der Informationsdatenbank sind die beteiligten Einheiten verantwortlich. Die Datenkonsistenz und -logik wird durch ein Computerprogramm in Kombination mit einer manuellen Überprüfung überprüft. Alle Fragen werden von der für das Projekt verantwortlichen Person und dem Hauptpersonal beantwortet und an das Datenverwaltungszentrum zurückgesendet. Anschließend wird der Datenmanager die Datenbank ändern und aktualisieren.
3. Alle Prüfvorgänge müssen mehrmals wiederholt werden, bis kein Zweifel mehr besteht. Alle Änderungen und Aktualisierungen sind für die Aufzeichnung und Archivierung erforderlich. Es ist strengstens verboten, Korrekturflüssigkeit oder Korrekturband zu verwenden. Alle Forscher sind verpflichtet, sicherzustellen, dass die in den Fallberichtsformularen erfassten Daten authentisch sind.