用硼替佐米治疗成人发病的免疫缺陷
2017年4月1日 更新者：Mahidol University
用硼替佐米治疗抗干扰素-γ 自身抗体相关的获得性免疫缺陷综合征：初步研究
本试验旨在探讨蛋白体抑制剂硼替佐米在治疗具有中和性 IFN-γ 自身抗体的患者中的应用。
研究人员的假设是，硼替佐米会降低抗体水平并恢复干扰素-γ 的功能，从而导致临床改善，并且应该具有良好的耐受性和安全性，可用于具有 IFN-γ 自身抗体的患者。
研究概览
详细说明
具有 IFN-γ 自身抗体和既往或当前已证实机会性感染病史的患者将接受 2 个疗程的硼替佐米皮下注射（每个疗程注射 1.3 mg 硼替佐米 /m2 体表 4 次），随后接受低剂量口服环磷酰胺治疗 4 个月用硼替佐米完成治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- 电话号码：66818708766
- 邮箱：nasikarn@gmail.com
-
副研究员：
- Yupin =Suputtamongkol, MD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 - 60 岁
- 阳性抗干扰素-γ自身抗体
- 抗HIV阴性
- 过去或现在感染机会性感染 (OI)，如非结核分枝杆菌，经培养证实
- 给予书面同意的能力，知情的书面同意
- 绝经前妇女妊娠试验阴性
- 接受抗生素治疗 OI 至少 1 个月。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 绝对中性粒细胞计数 <1.5 × 109/ L 或血小板计数 <100× 109/ L 或血红蛋白水平 < 8 g/dL
- 入组前 6 个月内有心肌梗塞或心力衰竭的既往病史，或筛选时 QT 间期延长 > 450 毫秒
- 肾功能不全（GFR < 30 毫升/分钟）
- 肝功能检查异常（AST> UNL的3倍）
- 已知癌症或接受其他免疫抑制剂
- 已知对硼替佐米不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米和环磷酰胺
两个周期的硼替佐米皮下给药，然后是 4 个月的低剂量口服环磷酰胺。
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硼替佐米将在 2 个治疗周期中皮下给药，每个周期注射 4 次 1.3 mg 硼替佐米/m2 体表。
其他名称：
完成 2 个周期的硼替佐米后，将口服低剂量环磷酰胺 4 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硼替佐米治疗后抗干扰素-γ抗体滴度
大体时间：首剂硼替佐米后 8 周（完成 2 个周期的硼替佐米后）
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治疗后抗干扰素-γ抗体滴度的变化
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首剂硼替佐米后 8 周（完成 2 个周期的硼替佐米后）
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硼替佐米和环磷酰胺治疗后抗干扰素-γ抗体滴度
大体时间：第一剂硼替佐米后 1 年
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硼替佐米和环磷酰胺治疗后抗干扰素-γ抗体滴度的变化
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第一剂硼替佐米后 1 年
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不良事件
大体时间：第一次硼替佐米给药后 6 个月（完成 4 个月的环磷酰胺治疗后）
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4 级不良事件（可能相关）
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第一次硼替佐米给药后 6 个月（完成 4 个月的环磷酰胺治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病复发
大体时间：首剂硼替佐米后 6 个月和 1 年
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症状和体征恶化
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首剂硼替佐米后 6 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasikarn Angkasekwinai, MD.、Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月1日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月1日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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