Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttkori immunhiány kezelése bortezomibbal

2017. április 1. frissítette: Mahidol University

Az anti-interferon-gamma autoantitesttel összefüggő szerzett immunhiányos szindróma kezelése bortezomibbal: kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a proteoszóma inhibitor, a Bortezomib alkalmazásának vizsgálata olyan betegek kezelésében, akiknél az IFN-γ ellen semlegesítő autoantitest van. A kutatók hipotézise az, hogy a bortezomib csökkenti az antitestszintet és helyreállítja az interferon-gamma funkciót, ami klinikai javulást eredményez, és jól tolerálható és biztonságosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknél IFN-γ elleni autoantitest van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IFN-γ-ellenes autoantitesttel rendelkező betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt opportunista fertőzés szerepel, 2 kezelési ciklust kapnak szubkután bortezomib-kezelésben (4 1,3 mg Bortezomib/testfelület m2-es injekció ciklusonként), majd alacsony dózisú orális ciklofoszfamidot kapnak 4 hónapig bortezomib-kezelés befejezése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-60 év
  • Pozitív anti-interferon-gamma autoantitest
  • Anti-HIV negatív
  • Múltbeli vagy jelenlegi fertőzés opportunista fertőzéssel (OI), például nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal, tenyésztéssel bizonyított
  • Képes írásbeli hozzájárulás, tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • Negatív terhességi teszt premenopauzális nőknél
  • Antimikrobiális szer szedése OI kezelésére legalább egy hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Abszolút neutrofilszám <1,5 × 109/l vagy vérlemezkeszám <100×109/l vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
  • Szívinfarktus vagy szívelégtelenség a kórelőzményében a beiratkozás előtti 6 hónapon belül, vagy megnyúlt QT-szakasz > 450 msec a szűréskor
  • Veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
  • Kóros májfunkciós teszt (AST> az UNL 3-szorosa)
  • Ismert rák, vagy más immunszuppresszív szert kaptak
  • A bortezomib ismert intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib és ciklofoszfamid
Két ciklus bortezomib szubkután adva, majd 4 hónapig alacsony dózisú orális ciklofoszfamid.
Drog: Bortezomib
A bortezomibot szubkután, 2 kezelési ciklusban kell beadni, ciklusonként 4 alkalommal, 1,3 mg bortezomib/testfelület m2-es injekcióval.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Ciklofoszfamid
Alacsony dózisú ciklofoszfamidot adnak szájon át 4 hónapig a 2 bortezomib-ciklus befejezése után
Más nevek:
  • Endoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-interferon-gamma antitest titerei bortezomib-kezelés után
Időkeret: 8 héttel a bortezomib első adagja után (2 bortezomib ciklus befejezése után)
Az anti-interferon-gamma antitest titerének változása a kezelést követően
8 héttel a bortezomib első adagja után (2 bortezomib ciklus befejezése után)
Az anti-interferon-gamma antitest titerei bortezomibbal és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után
Időkeret: 1 évvel a bortezomib első adagja után
Az anti-interferon-gamma antitest titerének változása bortezomibbal és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után
1 évvel a bortezomib első adagja után
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 6 hónappal a bortezomib első adagja után (a ciklofoszfamid 4 hónapos adagolása után)
4. fokozatú nemkívánatos esemény (valószínűleg összefügg)
6 hónappal a bortezomib első adagja után (a ciklofoszfamid 4 hónapos adagolása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség visszaesés
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a bortezomib első adagja után
A tünetek és jelek súlyosbodása
6 hónappal és 1 évvel a bortezomib első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Együttműködők

Ministry of Health, Thailand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treatment AOI with Bortezomib

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori immunhiány

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel