Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av immunsvikt hos voksne med Bortezomib

1. april 2017 oppdatert av: Mahidol University

Behandling av anti-interferon-gamma autoantistoff assosiert ervervet immunsviktsyndrom med Bortezomib: Pilotstudie

Dette er en pilotstudie med sikte på å undersøke bruken av proteosomhemmeren Bortezomib i behandling av pasienter med nøytraliserende autoantistoff mot IFN-γ. Utforskerens hypotese er at bortezomib vil redusere antistoffnivået og gjenopprette interferon-gamma-funksjonen, noe som resulterer i klinisk forbedring og bør tolereres godt og trygt for bruk hos pasienter med autoantistoff mot IFN-γ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med autoantistoff mot IFN-γ og tidligere eller nåværende historie med påvist opportunistisk infeksjon vil få 2 behandlingssykluser med bortezomib subkutant (4 injeksjoner på 1,3 mg Bortezomib/m2 kroppsoverflate per syklus), etterfulgt av lavdose oral cyklofosfamid i 4 måneder etter kompletteringsbehandling med bortezomib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 - 60 år
  • Positivt anti-interferon-gamma autoantistoff
  • Anti-HIV negativ
  • Tidligere eller nåværende infeksjon med opportunistisk infeksjon (OI) som ikke-tuberkuløse mykobakterier, påvist ved kultur
  • Evne til å gi skriftlig samtykke, informert skriftlig samtykke
  • Negativ graviditetstest hos premenopausale kvinner
  • Mottar antimikrobielt middel for behandling av OI i minst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Absolutt nøytrofiltall <1,5 × 109/L eller blodplateantall <100×109/L eller hemoglobinnivå < 8 g/dL
  • Tidligere hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 6 måneder før registrering eller forlenget QT-intervall > 450 msek ved screening
  • Nyreinsuffisiens (GFR < 30 ml/min)
  • Unormal leverfunksjonstest (AST> 3 ganger UNL)
  • Kjent kreft eller mottar andre immunsuppressive midler
  • Kjent intoleranse overfor Bortezomib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib og cyklofosfamid
To sykluser med bortezomib administrert subkutant, etterfulgt av 4 måneder med lavdose oral cyklofosfamid.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert subkutant i 2 behandlingssykluser med 4 injeksjoner på 1,3 mg Bortezomib/m2 kroppsoverflate per syklus.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lavdose cyklofosfamid vil bli gitt oralt i 4 måneder etter fullført 2 sykluser med bortezomib
Andre navn:
  • Endoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere av anti-interferon-gamma-antistoff etter behandling med bortezomib
Tidsramme: 8 uker etter første dose med bortezomib (etter fullført 2 sykluser med bortezomib)
Endring i titere av anti-interferon-gamma-antistoff etter behandling med
8 uker etter første dose med bortezomib (etter fullført 2 sykluser med bortezomib)
Titere av anti-interferon-gamma-antistoff etter behandling med bortezomib og cyklofosfamid
Tidsramme: 1 år etter første dose med bortezomib
Endring i titere av anti-interferon-gamma-antistoff etter behandling med bortezomib og cyklofosfamid
1 år etter første dose med bortezomib
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder etter første dose med bortezomib (etter fullført 4 måneder med cyklofosfamid)
Grad 4 uønsket hendelse (sannsynligvis relatert)
6 måneder etter første dose med bortezomib (etter fullført 4 måneder med cyklofosfamid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdom tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter første dose med bortezomib
Forverring av symptomer og tegn
6 måneder og 1 år etter første dose med bortezomib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Thailand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunsvikt i voksen alder

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere