Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van immunodeficiëntie bij volwassenen met bortezomib

1 april 2017 bijgewerkt door: Mahidol University

Behandeling van anti-interferon-gamma auto-antilichaam geassocieerd verworven immunodeficiëntiesyndroom met bortezomib: pilootstudie

Dit is een pilootstudie gericht op het onderzoeken van de toepassing van proteosoomremmer Bortezomib bij de behandeling van patiënten met neutraliserende auto-antistoffen tegen IFN-γ. De hypothese van de onderzoekers is dat bortezomib het antilichaamniveau zal verlagen en de interferon-gammafunctie zal herstellen, resulterend in klinische verbetering en goed verdragen en veilig zou moeten zijn voor gebruik bij patiënten met auto-antilichamen tegen IFN-γ.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met auto-antilichaam tegen IFN-γ en een verleden of huidige geschiedenis van bewezen opportunistische infectie zullen 2 behandelingscycli met bortezomib subcutaan krijgen (4 injecties van 1,3 mg Bortezomib/m2 lichaamsoppervlak per cyclus), gevolgd door een lage dosis oraal cyclofosfamide gedurende 4 maanden na voltooiingsbehandeling met bortezomib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 - 60 jaar
  • Positief anti-interferon-gamma auto-antilichaam
  • Anti-HIV negatief
  • Eerdere of huidige infectie met opportunistische infectie (OI) zoals niet-tuberculeuze mycobacteriën, bewezen door kweek
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven, geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest bij premenopauzale vrouw
  • Antimicrobieel middel ontvangen voor de behandeling van OI gedurende ten minste één maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Absoluut aantal neutrofielen <1,5 × 109/l of aantal bloedplaatjes <100× 109/l of hemoglobinegehalte < 8 g/dl
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen binnen 6 maanden vóór inschrijving of verlengd QT-interval > 450 msec bij screening
  • Nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min)
  • Abnormale leverfunctietest (AST> 3 maal UNL)
  • Bekende kanker of het ontvangen van een ander immunosuppressivum
  • Bekende intolerantie voor Bortezomib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib en cyclofosfamide
Twee cycli bortezomib subcutaan toegediend, gevolgd door 4 maanden lage dosis oraal cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib wordt subcutaan toegediend in 2 behandelcycli met 4 injecties van 1,3 mg Bortezomib/m2 lichaamsoppervlak per cyclus.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lage dosis cyclofosfamide wordt oraal gegeven gedurende 4 maanden na voltooiing van 2 cycli bortezomib
Andere namen:
  • Endoxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van anti-interferon-gamma-antilichaam na behandeling met bortezomib
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste dosis bortezomib (na voltooiing van 2 cycli bortezomib)
Verandering in titers van anti-interferon-gamma-antilichaam na behandeling met
8 weken na de eerste dosis bortezomib (na voltooiing van 2 cycli bortezomib)
Titers van anti-interferon-gamma-antilichaam na behandeling met bortezomib en cyclofosfamide
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste dosis bortezomib
Verandering in titers van anti-interferon-gamma-antilichaam na behandeling met bortezomib en cyclofosfamide
1 jaar na de eerste dosis bortezomib
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis bortezomib (na voltooiing van 4 maanden cyclofosfamide)
Graad 4 bijwerking (waarschijnlijk gerelateerd)
6 maanden na de eerste dosis bortezomib (na voltooiing van 4 maanden cyclofosfamide)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte terugval
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de eerste dosis bortezomib
Verergering van symptomen en tekenen
6 maanden en 1 jaar na de eerste dosis bortezomib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Ministry of Health, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunodeficiëntie met aanvang op volwassen leeftijd

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren