Лечение иммунодефицита у взрослых бортезомибом
1 апреля 2017 г. обновлено: Mahidol University
Лечение синдрома приобретенного иммунодефицита, ассоциированного с аутоантителами к интерферон-гамма, бортезомибом: экспериментальное исследование
Это пилотное исследование, направленное на изучение применения ингибитора протеосом бортезомиба в лечении пациентов с нейтрализующими аутоантителами к IFN-γ.
Гипотеза исследователей заключается в том, что бортезомиб будет снижать уровень антител и восстанавливать функцию гамма-интерферона, что приводит к клиническому улучшению, и должен хорошо переноситься и быть безопасным для использования у пациентов с аутоантителами к IFN-γ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с аутоантителами к IFN-γ и доказанной оппортунистической инфекцией в анамнезе или в анамнезе будут получать 2 цикла лечения бортезомибом подкожно (4 инъекции по 1,3 мг бортезомиба/м2 поверхности тела за цикл) с последующим пероральным приемом низких доз циклофосфамида в течение 4 месяцев после завершение лечения бортезомибом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nasikarn Angkasekwinai, MD.
- Номер телефона: 6681-8708766
- Электронная почта: nasikarn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yupin Suputtamongkol, MD.
- Номер телефона: 662-4197783
- Электронная почта: ysuputtamongkol@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Номер телефона: 66818708766
- Электронная почта: nasikarn@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Yupin =Suputtamongkol, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 - 60 лет
- Положительные аутоантитела к гамма-интерферону
- Анти-ВИЧ отрицательный
- Прошлая или текущая инфекция оппортунистической инфекцией (НО), такой как нетуберкулезные микобактерии, подтвержденная посевом
- Возможность дать письменное согласие, информированное письменное согласие
- Отрицательный тест на беременность у женщины в пременопаузе
- Прием противомикробных препаратов для лечения НО не менее одного месяца.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 × 109/л или количество тромбоцитов <100×109/л или уровень гемоглобина <8 г/дл
- Перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до включения в исследование или удлиненный интервал QT > 450 мс при скрининге
- Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
- Аномальные функциональные пробы печени (АСТ> 3 раза от ВНЛ)
- Известный рак или прием другого иммунодепрессанта
- Известная непереносимость бортезомиба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бортезомиб и циклофосфан
Два цикла бортезомиба подкожно, затем 4 месяца циклофосфамида перорально в низких дозах.
|
Бортезомиб будет вводиться подкожно в течение 2 циклов лечения с 4 инъекциями по 1,3 мг бортезомиба/м2 поверхности тела за цикл.
Другие имена:
Низкие дозы циклофосфамида будут назначаться перорально в течение 4 месяцев после завершения 2 циклов бортезомиба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к гамма-интерферону после лечения бортезомибом
Временное ограничение: 8 недель после первой дозы бортезомиба (после завершения 2 циклов бортезомиба)
|
Изменение титров антител к гамма-интерферону после лечения
|
8 недель после первой дозы бортезомиба (после завершения 2 циклов бортезомиба)
|
|
Титры антител к гамма-интерферону после лечения бортезомибом и циклофосфамидом
Временное ограничение: 1 год после первой дозы бортезомиба
|
Изменение титров антител к интерферон-гамма после лечения бортезомибом и циклофосфамидом
|
1 год после первой дозы бортезомиба
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 месяцев после первой дозы бортезомиба (после завершения 4 месяцев циклофосфамида)
|
Нежелательное явление 4 степени (вероятно, связанное)
|
6 месяцев после первой дозы бортезомиба (после завершения 4 месяцев циклофосфамида)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после первой дозы бортезомиба
|
Ухудшение симптомов и признаков
|
6 месяцев и 1 год после первой дозы бортезомиба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- Treatment AOI with Bortezomib
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .