Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Imunodeficiência do Adulto com Bortezomibe

1 de abril de 2017 atualizado por: Mahidol University

Tratamento da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida Associada ao Autoanticorpo Anti-Interferon-gama com Bortezomibe: Estudo Piloto

Este é um estudo piloto com o objetivo de investigar a aplicação do inibidor de proteossoma Bortezomib no tratamento de pacientes com autoanticorpo neutralizante para IFN-γ. A hipótese dos investigadores é que o bortezomibe reduzirá o nível de anticorpos e restaurará a função do interferon-gama, resultando em melhora clínica e deve ser bem tolerado e seguro para uso em pacientes com autoanticorpo para IFN-γ.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com autoanticorpo para IFN-γ e história pregressa ou atual de infecção oportunista comprovada receberão 2 ciclos de tratamento de bortezomibe por via subcutânea (4 injeções de 1,3 mg de Bortezomibe/m2 de superfície corporal por ciclo), seguidos de ciclofosfamida oral em baixa dose por 4 meses após conclusão do tratamento com bortezomibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 - 60 anos
  • Autoanticorpo anti-interferon-gama positivo
  • Anti-HIV negativo
  • Infecção passada ou atual com infecção oportunista (OI), como micobactérias não tuberculosas, comprovada por cultura
  • Capacidade de dar consentimento por escrito, consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo em mulheres na pré-menopausa
  • Recebendo antimicrobiano para tratamento de OI há pelo menos um mês.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 109/ L ou contagem de plaquetas <100 × 109/ L ou nível de hemoglobina < 8 g/dL
  • História pregressa de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da inscrição ou prolongamento do intervalo QT > 450 ms na triagem
  • Insuficiência renal (TFG < 30 ml/min)
  • Teste de função hepática anormal (AST> 3 vezes de UNL)
  • Câncer conhecido ou recebendo outro agente imunossupressor
  • Intolerabilidade conhecida ao Bortezomib

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bortezomib e ciclofosfamida
Dois ciclos de bortezomibe administrados por via subcutânea, seguidos por 4 meses de ciclofosfamida oral em baixa dose.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomib será administrado por via subcutânea em 2 ciclos de tratamento com 4 injeções de 1,3 mg de Bortezomib/m2 de superfície corporal por ciclo.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Ciclofosfamida
Baixa dose de ciclofosfamida será administrada por via oral por 4 meses após a conclusão de 2 ciclos de bortezomibe
Outros nomes:
  • Endoxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpo anti-interferon-gama após tratamento com bortezomib
Prazo: 8 semanas após a primeira dose de bortezomibe (após a conclusão de 2 ciclos de bortezomibe)
Alteração nos títulos de anticorpo anti-interferon-gama após o tratamento com
8 semanas após a primeira dose de bortezomibe (após a conclusão de 2 ciclos de bortezomibe)
Títulos de anticorpo anti-interferon-gama após tratamento com bortezomibe e ciclofosfamida
Prazo: 1 ano após a primeira dose de bortezomib
Alteração nos títulos de anticorpo anti-interferon-gama após tratamento com bortezomibe e ciclofosfamida
1 ano após a primeira dose de bortezomib
Acontecimento adverso
Prazo: 6 meses após a primeira dose de bortezomibe (após completar 4 meses de ciclofosfamida)
Evento adverso de grau 4 (provavelmente relacionado)
6 meses após a primeira dose de bortezomibe (após completar 4 meses de ciclofosfamida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva da doença
Prazo: 6 meses e 1 ano após a primeira dose de bortezomib
Piora dos sintomas e sinais
6 meses e 1 ano após a primeira dose de bortezomib

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Ministry of Health, Thailand

Investigadores

  • Investigador principal: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bortezomibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever