Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av immunbrist hos vuxna med Bortezomib

1 april 2017 uppdaterad av: Mahidol University

Behandling av anti-interferon-gamma-autoantikroppsassocierat förvärvat immunbristsyndrom med Bortezomib: Pilotstudie

Detta är en pilotstudie som syftar till att undersöka användningen av proteosomhämmaren Bortezomib vid behandling av patienter med neutraliserande autoantikroppar mot IFN-γ. Utredarnas hypotes är att bortezomib kommer att minska antikroppsnivån och återställa interferon-gamma-funktionen, vilket resulterar i klinisk förbättring och bör tolereras väl och säkert för användning hos patienter med autoantikroppar mot IFN-γ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna med autoantikroppar mot IFN-γ och tidigare eller aktuell historia av bevisad opportunistisk infektion kommer att få 2 behandlingscykler med bortezomib subkutant (4 injektioner med 1,3 mg Bortezomib/m2 kroppsyta per cykel), följt av lågdos oral cyklofosfamid i 4 månader efter kompletteringsbehandling med bortezomib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 - 60 år
  • Positiv anti-interferon-gamma autoantikropp
  • Anti-HIV negativ
  • Tidigare eller aktuell infektion med opportunistisk infektion (OI) såsom icke-tuberkulösa mykobakterier, bevisad genom odling
  • Förmåga att ge skriftligt samtycke, informerat skriftligt samtycke
  • Negativt graviditetstest hos premenopausal kvinna
  • Ta emot antimikrobiellt medel för behandling av OI i minst en månad.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Absolut neutrofilantal <1,5 × 109/L eller trombocytantal <100×109/L eller hemoglobinnivå < 8 g/dL
  • Tidigare historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivning eller förlängt QT-intervall > 450 msek vid screening
  • Njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
  • Onormalt leverfunktionstest (AST> 3 gånger UNL)
  • Känd cancer eller får annat immunsuppressivt medel
  • Känd intolerans mot Bortezomib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib och cyklofosfamid
Två cykler av bortezomib administrerat subkutant, följt av 4 månaders lågdos oral cyklofosfamid.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att administreras subkutant i 2 behandlingscykler med 4 injektioner av 1,3 mg Bortezomib/m2 kroppsyta per cykel.
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lågdos cyklofosfamid kommer att ges oralt i 4 månader efter avslutade 2 cykler med bortezomib
Andra namn:
  • Endoxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar av anti-interferon-gamma-antikroppar efter behandling med bortezomib
Tidsram: 8 veckor efter första dosen av bortezomib (efter avslutad 2 cykler av bortezomib)
Förändring i titrar av anti-interferon-gamma-antikropp efter behandling med
8 veckor efter första dosen av bortezomib (efter avslutad 2 cykler av bortezomib)
Titrar av anti-interferon-gamma-antikroppar efter behandling med bortezomib och cyklofosfamid
Tidsram: 1 år efter första dosen av bortezomib
Förändring i titrar av anti-interferon-gamma-antikroppar efter behandling med bortezomib och cyklofosfamid
1 år efter första dosen av bortezomib
Biverkning
Tidsram: 6 månader efter första dosen av bortezomib (efter avslutad 4 månaders cyklofosfamid)
Biverkning av grad 4 (troligen relaterad)
6 månader efter första dosen av bortezomib (efter avslutad 4 månaders cyklofosfamid)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall i sjukdomen
Tidsram: 6 månader och 1 år efter första dosen av bortezomib
Försämring av symtom och tecken
6 månader och 1 år efter första dosen av bortezomib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

Ministry of Health, Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunbrist hos vuxna

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera