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Behandlung einer im Erwachsenenalter auftretenden Immunschwäche mit Bortezomib

1. April 2017 aktualisiert von: Mahidol University

Behandlung des Anti-Interferon-Gamma-Autoantikörper-assoziierten erworbenen Immundefizienzsyndroms mit Bortezomib: Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Anwendung des Proteosomeninhibitors Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit neutralisierendem Autoantikörper gegen IFN-γ zu untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass Bortezomib den Antikörperspiegel senkt und die Interferon-Gamma-Funktion wiederherstellt, was zu einer klinischen Verbesserung führt und bei Patienten mit Autoantikörpern gegen IFN-γ gut verträglich und sicher anzuwenden sein sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Autoantikörpern gegen IFN-γ und nachgewiesener opportunistischer Infektion in der Vergangenheit oder Gegenwart erhalten zwei Behandlungszyklen mit Bortezomib subkutan (4 Injektionen mit 1,3 mg Bortezomib/m2 Körperoberfläche pro Zyklus), gefolgt von niedrig dosiertem oralem Cyclophosphamid für 4 Monate Abschlussbehandlung mit Bortezomib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 60 Jahre
  • Positiver Anti-Interferon-Gamma-Autoantikörper
  • Anti-HIV-negativ
  • Frühere oder aktuelle Infektion mit opportunistischer Infektion (OI) wie nichttuberkulösen Mykobakterien, nachgewiesen durch Kultur
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung, informierte schriftliche Einwilligung
  • Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau vor der Menopause
  • Erhalt eines antimikrobiellen Mittels zur Behandlung von OI für mindestens einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Absolute Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L oder Thrombozytenzahl <100× 109/L oder Hämoglobinspiegel < 8 g/dl
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder verlängertes QT-Intervall > 450 ms beim Screening
  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • Abnormaler Leberfunktionstest (AST > 3-fach von UNL)
  • Bekannter Krebs oder Einnahme eines anderen Immunsuppressivums
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib und Cyclophosphamid
Zwei Zyklen subkutan verabreichtes Bortezomib, gefolgt von 4 Monaten niedrig dosiertem oralem Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird in 2 Behandlungszyklen mit 4 Injektionen von 1,3 mg Bortezomib/m2 Körperoberfläche pro Zyklus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Niedrig dosiertes Cyclophosphamid wird 4 Monate lang nach Abschluss von 2 Zyklen Bortezomib oral verabreicht
Andere Namen:
  • Endoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer des Anti-Interferon-Gamma-Antikörpers nach Behandlung mit Bortezomib
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Dosis Bortezomib (nach Abschluss von 2 Zyklen Bortezomib)
Veränderung der Titer des Anti-Interferon-Gamma-Antikörpers nach der Behandlung mit
8 Wochen nach der ersten Dosis Bortezomib (nach Abschluss von 2 Zyklen Bortezomib)
Titer von Anti-Interferon-Gamma-Antikörpern nach Behandlung mit Bortezomib und Cyclophosphamid
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Bortezomib-Dosis
Veränderung der Titer des Anti-Interferon-Gamma-Antikörpers nach Behandlung mit Bortezomib und Cyclophosphamid
1 Jahr nach der ersten Bortezomib-Dosis
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Bortezomib-Dosis (nach Abschluss der 4-monatigen Cyclophosphamid-Dosis)
Unerwünschtes Ereignis 4. Grades (wahrscheinlich damit verbunden)
6 Monate nach der ersten Bortezomib-Dosis (nach Abschluss der 4-monatigen Cyclophosphamid-Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der ersten Bortezomib-Dosis
Verschlechterung der Symptome und Anzeichen
6 Monate und 1 Jahr nach der ersten Bortezomib-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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