Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedoboru odporności u dorosłych za pomocą bortezomibu

1 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mahidol University

Leczenie zespołu nabytego niedoboru odporności związanego z autoprzeciwciałami anty-interferon-gamma za pomocą bortezomibu: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie możliwości zastosowania inhibitora proteosomu Bortezomib w leczeniu pacjentów z autoprzeciwciałami neutralizującymi IFN-γ. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​bortezomib obniży poziom przeciwciał i przywróci funkcję interferonu gamma, powodując poprawę kliniczną i powinien być dobrze tolerowany i bezpieczny w stosowaniu u pacjentów z autoprzeciwciałami przeciwko IFN-γ.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z autoprzeciwciałami przeciwko IFN-γ oraz przebytym lub obecnym zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie otrzymają 2 cykle leczenia bortezomibem podskórnie (4 wstrzyknięcia 1,3 mg bortezomibu/m2 powierzchni ciała na cykl), a następnie doustny cyklofosfamid w małej dawce przez 4 miesiące po dokończenie leczenia bortezomibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 60 lat
  • Dodatnie autoprzeciwciało przeciwko interferonowi gamma
  • Anty-HIV negatywny
  • Przeszłe lub obecne zakażenie oportunistyczne (OI), takie jak prątki niegruźlicze, potwierdzone hodowlą
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej zgody, świadoma pisemna zgoda
  • Negatywny test ciążowy u kobiety przed menopauzą
  • Przyjmowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w celu leczenia OI przez co najmniej jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 × 109/ l lub liczba płytek krwi <100 × 109/ l lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub wydłużony odstęp QT > 450 ms podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (AST > 3 razy UNL)
  • Znany rak lub przyjmowanie innego środka immunosupresyjnego
  • Znana nietolerancja Bortezomibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib i cyklofosfamid
Dwa cykle bortezomibu podawane podskórnie, a następnie przez 4 miesiące cyklofosfamid doustny w małej dawce.
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany podskórnie w 2 cyklach leczenia z 4 wstrzyknięciami 1,3 mg bortezomibu/m2 powierzchni ciała na cykl.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid
Niska dawka cyklofosfamidu będzie podawana doustnie przez 4 miesiące po zakończeniu 2 cykli bortezomibu
Inne nazwy:
  • Endoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał anty-interferon-gamma po leczeniu bortezomibem
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszej dawce bortezomibu (po ukończeniu 2 cykli bortezomibu)
Zmiana miana przeciwciał anty-interferon-gamma po leczeniu
8 tygodni po pierwszej dawce bortezomibu (po ukończeniu 2 cykli bortezomibu)
Miana przeciwciał anty-interferon-gamma po leczeniu bortezomibem i cyklofosfamidem
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej dawce bortezomibu
Zmiana mian przeciwciał przeciw interferonowi gamma po leczeniu bortezomibem i cyklofosfamidem
1 rok po pierwszej dawce bortezomibu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce bortezomibu (po zakończeniu 4 miesięcy cyklofosfamidu)
Zdarzenie niepożądane stopnia 4 (prawdopodobnie powiązane)
6 miesięcy po pierwszej dawce bortezomibu (po zakończeniu 4 miesięcy cyklofosfamidu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po pierwszej dawce bortezomibu
Pogorszenie objawów i oznak
6 miesięcy i 1 rok po pierwszej dawce bortezomibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj