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Traitement de l'immunodéficience de l'adulte avec le bortézomib

1 avril 2017 mis à jour par: Mahidol University

Traitement du syndrome d'immunodéficience acquise associé aux auto-anticorps anti-interféron gamma avec le bortézomib : étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'application de l'inhibiteur du protéosome, le bortézomib, dans le traitement des patients présentant des auto-anticorps neutralisants contre l'IFN-γ. L'hypothèse des enquêteurs est que le bortézomib réduira le niveau d'anticorps et restaurera la fonction de l'interféron-gamma, entraînant une amélioration clinique et devrait être bien toléré et sans danger pour une utilisation chez les patients présentant des auto-anticorps contre l'IFN-γ.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des auto-anticorps contre l'IFN-γ et des antécédents d'infection opportuniste avérée ou passée recevront 2 cycles de traitement de bortézomib par voie sous-cutanée (4 injections de 1,3 mg de bortézomib/m2 de surface corporelle par cycle), suivis d'une faible dose de cyclophosphamide par voie orale pendant 4 mois après traitement d'achèvement avec le bortézomib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
          • Numéro de téléphone: 66818708766
          • E-mail: nasikarn@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 - 60 ans
  • Autoanticorps anti-interféron-gamma positifs
  • Anti-VIH négatif
  • Infection passée ou actuelle par une infection opportuniste (IO) telle qu'une mycobactérie non tuberculeuse, prouvée par culture
  • Capacité à donner un consentement écrit, consentement écrit éclairé
  • Test de grossesse négatif chez une femme préménopausée
  • Recevoir un antimicrobien pour le traitement de l'OI pendant au moins un mois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Numération absolue des neutrophiles <1,5 × 109/ L ou numération plaquettaire <100 × 109/ L ou taux d'hémoglobine < 8 g/dL
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription ou intervalle QT prolongé> 450 msec au dépistage
  • Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min)
  • Test de la fonction hépatique anormal (AST> 3 fois UNL)
  • Cancer connu ou recevant un autre agent immunosuppresseur
  • Intolérance connue au bortézomib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib et cyclophosphamide
Deux cycles de bortézomib administrés par voie sous-cutanée, suivis de 4 mois de cyclophosphamide oral à faible dose.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré par voie sous-cutanée en 2 cycles de traitement avec 4 injections de 1,3 mg de bortézomib/m2 de surface corporelle par cycle.
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Cyclophosphamide
Une faible dose de cyclophosphamide sera administrée par voie orale pendant 4 mois après la fin de 2 cycles de bortézomib
Autres noms:
  • Endoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-interféron gamma après traitement par le bortézomib
Délai: 8 semaines après la première dose de bortézomib (après la fin de 2 cycles de bortézomib)
Modification des titres d'anticorps anti-interféron-gamma après traitement par
8 semaines après la première dose de bortézomib (après la fin de 2 cycles de bortézomib)
Titres d'anticorps anti-interféron gamma après traitement par bortézomib et cyclophosphamide
Délai: 1 an après la première dose de bortézomib
Modification des titres d'anticorps anti-interféron gamma après traitement par bortézomib et cyclophosphamide
1 an après la première dose de bortézomib
Événement indésirable
Délai: 6 mois après la première dose de bortézomib (après avoir terminé 4 mois de cyclophosphamide)
Événement indésirable de grade 4 (probablement lié)
6 mois après la première dose de bortézomib (après avoir terminé 4 mois de cyclophosphamide)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de la maladie
Délai: 6 mois et 1 an après la première dose de bortézomib
Aggravation des symptômes et des signes
6 mois et 1 an après la première dose de bortézomib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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