Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten alkaneen immuunipuutosen hoito bortetsomibilla

lauantai 1. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mahidol University

Anti-interferoni-gamma-autovasta-aineisiin liittyvän hankitun immuunikato-oireyhtymän hoito bortetsomibilla: Pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia proteosomi-inhibiittorin, Bortezomibin, käyttöä potilaiden hoidossa, joilla on neutraloiva autovasta-aine IFN-y:tä vastaan. Tutkijoiden hypoteesi on, että bortetsomibi alentaa vasta-ainetasoa ja palauttaa interferoni-gamma-toiminnan, mikä johtaa kliiniseen paranemiseen, ja sen pitäisi olla hyvin siedetty ja turvallinen käytettäväksi potilailla, joilla on autovasta-aineita IFN-y:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on autovasta-aineita IFN-y:lle ja joilla on aiempi tai nykyinen todistettu opportunistinen infektio, saavat 2 bortetsomibihoitojaksoa ihonalaisesti (4 injektiota 1,3 mg bortetsomibia/m2 kehon pinta-alaa kohti sykliä kohden), minkä jälkeen pieniannoksinen oraalinen syklofosfamidi 4 kuukauden ajan bortetsomibihoidon päättäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-60 vuotta
  • Positiivinen anti-interferoni-gamma-autovasta-aine
  • Anti-HIV negatiivinen
  • Aiempi tai nykyinen infektio opportunistisella infektiolla (OI), kuten ei-tuberkuloosit mykobakteerit, jotka on todistettu viljelmällä
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus, tietoinen kirjallinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisella naisella
  • Antimikrobisen lääkkeen saaminen OI:n hoitoon vähintään kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä <100 × 109/l tai hemoglobiinitaso < 8 g/dl
  • Aiempi sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai pidentynyt QT-aika > 450 ms seulonnoissa
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
  • Epänormaali maksan toimintakoe (AST> 3 kertaa UNL)
  • Tunnettu syöpä tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saaminen
  • Tunnettu bortezomibin sietämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortetsomibi ja syklofosfamidi
Kaksi bortetsomibisykliä ihonalaisesti, mitä seurasi 4 kuukauden pieni annos suun kautta otettavaa syklofosfamidia.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi annetaan ihonalaisesti kahdessa hoitojaksossa neljällä injektiolla 1,3 mg bortezomibia/m2 kehon pinta-alaa kohti.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Syklofosfamidi
Pieniannosta syklofosfamidia annetaan suun kautta 4 kuukauden ajan 2 bortetsomibisyklin päättymisen jälkeen
Muut nimet:
  • Endoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-interferoni-gamma-vasta-aineen tiitterit bortetsomibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen bortetsomibiannoksen jälkeen (2 bortetsomibisyklin jälkeen)
Muutos anti-interferoni-gamma-vasta-aineen tiittereissä hoidon jälkeen
8 viikkoa ensimmäisen bortetsomibiannoksen jälkeen (2 bortetsomibisyklin jälkeen)
Anti-interferoni-gamma-vasta-aineen tiitterit bortetsomibi- ja syklofosfamidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen bortetsomibiannoksen jälkeen
Muutos anti-interferoni-gamma-vasta-aineen tiittereissä bortetsomibi- ja syklofosfamidihoidon jälkeen
1 vuosi ensimmäisen bortetsomibiannoksen jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen bortetsomibiannoksen jälkeen (4 kuukauden syklofosfamidihoidon jälkeen)
Asteen 4 haittatapahtuma (todennäköisesti liittyvä)
6 kuukautta ensimmäisen bortetsomibiannoksen jälkeen (4 kuukauden syklofosfamidihoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi ensimmäisen bortetsomibiannoksen jälkeen
Oireiden ja merkkien paheneminen
6 kuukautta ja 1 vuosi ensimmäisen bortetsomibiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Thailand

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Treatment AOI with Bortezomib

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten immuunipuutos

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa