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Trattamento dell'immunodeficienza ad insorgenza nell'adulto con bortezomib

1 aprile 2017 aggiornato da: Mahidol University

Trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita associata ad autoanticorpi anti-interferone-gamma con bortezomib: studio pilota

Questo è uno studio pilota volto a studiare l'applicazione dell'inibitore del proteosoma, Bortezomib, nel trattamento di pazienti con autoanticorpi neutralizzanti per IFN-γ. L'ipotesi dei ricercatori è che bortezomib ridurrà il livello di anticorpi e ripristinerà la funzione dell'interferone-gamma, con conseguente miglioramento clinico e dovrebbe essere ben tollerato e sicuro per l'uso in pazienti con autoanticorpi contro IFN-γ.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con autoanticorpi anti-IFN-γ e anamnesi passata o attuale di comprovata infezione opportunistica riceveranno 2 cicli di trattamento di bortezomib per via sottocutanea (4 iniezioni di 1,3 mg di Bortezomib/m2 di superficie corporea per ciclo), seguiti da ciclofosfamide orale a basso dosaggio per 4 mesi dopo trattamento di completamento con bortezomib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 60 anni
  • Autoanticorpo anti-interferone-gamma positivo
  • Anti-HIV negativo
  • Infezione passata o in corso con infezione opportunistica (OI) come micobatteri non tubercolari, dimostrata dalla coltura
  • Capacità di dare il consenso scritto, consenso scritto informato
  • Test di gravidanza negativo in donna in premenopausa
  • Ricevere antimicrobico per il trattamento di OI per almeno un mese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5 × 109/L o conta piastrinica <100×109/L o livello di emoglobina <8 g/dL
  • Storia passata di infarto del miocardio o scompenso cardiaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o prolungamento dell'intervallo QT > 450 msec allo screening
  • Insufficienza renale (VFG < 30 ml/min)
  • Test di funzionalità epatica anormale (AST> 3 volte UNL)
  • Cancro noto o ricevente altro agente immunosoppressivo
  • Intollerabilità nota a Bortezomib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib e ciclofosfamide
Due cicli di bortezomib somministrato per via sottocutanea, seguiti da 4 mesi di ciclofosfamide orale a basso dosaggio.
Droga: Bortezomib
Bortezomib sarà somministrato per via sottocutanea in 2 cicli di trattamento con 4 iniezioni di 1,3 mg di Bortezomib/m2 di superficie corporea per ciclo.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide a basso dosaggio verrà somministrata per via orale per 4 mesi dopo il completamento di 2 cicli di bortezomib
Altri nomi:
  • Endossano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi anti-interferone-gamma dopo trattamento con bortezomib
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima dose di bortezomib (dopo aver completato 2 cicli di bortezomib)
Variazione dei titoli di anticorpi anti-interferone-gamma dopo il trattamento con
8 settimane dopo la prima dose di bortezomib (dopo aver completato 2 cicli di bortezomib)
Titoli di anticorpi anti-interferone gamma dopo trattamento con bortezomib e ciclofosfamide
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima dose di bortezomib
Variazione dei titoli di anticorpi anti-interferone-gamma dopo il trattamento con bortezomib e ciclofosfamide
1 anno dopo la prima dose di bortezomib
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose di bortezomib (dopo aver completato 4 mesi di ciclofosfamide)
Evento avverso di grado 4 (probabilmente correlato)
6 mesi dopo la prima dose di bortezomib (dopo aver completato 4 mesi di ciclofosfamide)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la prima dose di bortezomib
Peggioramento dei sintomi e dei segni
6 mesi e 1 anno dopo la prima dose di bortezomib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment AOI with Bortezomib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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