Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba imunodeficience u dospělých pomocí bortezomibu

1. dubna 2017 aktualizováno: Mahidol University

Léčba syndromu získané imunodeficience spojeného s anti-interferonem a gama autoprotilátkami pomocí bortezomibu: pilotní studie

Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je prozkoumat aplikaci proteosomového inhibitoru Bortezomib v léčbě pacientů s neutralizujícími autoprotilátkami proti IFN-γ. Hypotéza zkoušejících je, že bortezomib sníží hladinu protilátek a obnoví funkci interferonu-gama, což povede ke klinickému zlepšení a měl by být dobře tolerován a měl by být bezpečný pro použití u pacientů s autoprotilátkami proti IFN-γ.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s autoprotilátkami proti IFN-γ a prokázanou oportunní infekcí v minulosti nebo v současné anamnéze budou dostávat 2 léčebné cykly bortezomibu subkutánně (4 injekce 1,3 mg bortezomibu/m2 tělesného povrchu na cyklus), následované nízkou dávkou perorálního cyklofosfamidu po dobu 4 měsíců po dokončení léčby bortezomibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 - 60 let
  • Pozitivní autoprotilátka proti interferonu-gama
  • Anti-HIV negativní
  • Minulá nebo současná infekce oportunní infekcí (OI), jako jsou netuberkulózní mykobakterie, prokázaná kulturou
  • Schopnost dát písemný souhlas, informovaný písemný souhlas
  • Negativní těhotenský test u premenopauzální ženy
  • Příjem antimikrobiálních látek pro léčbu OI po dobu alespoň jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Absolutní počet neutrofilů <1,5 × 109/l nebo počet krevních destiček <100×109/l nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
  • Infarkt myokardu nebo srdeční selhání v anamnéze během 6 měsíců před zařazením nebo prodloužený QT interval > 450 ms při screeningu
  • Renální insuficience (GFR < 30 ml/min)
  • Abnormální jaterní test (AST> 3krát UNL)
  • Známá rakovina nebo užívání jiného imunosupresiva
  • Známá nesnášenlivost bortezomibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib a cyklofosfamid
Dva cykly bortezomibu podávané subkutánně, po nichž následovaly 4 měsíce nízké dávky perorálního cyklofosfamidu.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván subkutánně ve 2 léčebných cyklech se 4 injekcemi 1,3 mg bortezomibu/m2 tělesného povrchu na cyklus.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid
Nízká dávka cyklofosfamidu bude podávána perorálně po dobu 4 měsíců po dokončení 2 cyklů bortezomibu
Ostatní jména:
  • Endoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry anti-interferon-gama protilátky po léčbě bortezomibem
Časové okno: 8 týdnů po první dávce bortezomibu (po dokončení 2 cyklů bortezomibu)
Změna titrů protilátky proti interferonu-gama po léčbě
8 týdnů po první dávce bortezomibu (po dokončení 2 cyklů bortezomibu)
Titry anti-interferon-gama protilátky po léčbě bortezomibem a cyklofosfamidem
Časové okno: 1 rok po první dávce bortezomibu
Změna titrů protilátky proti interferonu-gama po léčbě bortezomibem a cyklofosfamidem
1 rok po první dávce bortezomibu
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců po první dávce bortezomibu (po dokončení 4 měsíců cyklofosfamidu)
Nežádoucí příhoda 4. stupně (pravděpodobně související)
6 měsíců po první dávce bortezomibu (po dokončení 4 měsíců cyklofosfamidu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po první dávce bortezomibu
Zhoršení symptomů a známek
6 měsíců a 1 rok po první dávce bortezomibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunodeficience u dospělých

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit