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Tratamiento de la inmunodeficiencia del adulto con bortezomib

1 de abril de 2017 actualizado por: Mahidol University

Tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida asociado con autoanticuerpos anti-interferón-gamma con bortezomib: estudio piloto

Este es un estudio piloto destinado a investigar la aplicación del inhibidor del proteosoma, Bortezomib, en el tratamiento de pacientes con autoanticuerpos neutralizantes contra IFN-γ. La hipótesis de los investigadores es que bortezomib reducirá el nivel de anticuerpos y restaurará la función de interferón-gamma, lo que resultará en una mejoría clínica y debería ser bien tolerado y seguro para su uso en pacientes con autoanticuerpos contra IFN-γ.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con autoanticuerpos contra IFN-γ y antecedentes pasados ​​o actuales de infección oportunista comprobada recibirán 2 ciclos de tratamiento de bortezomib por vía subcutánea (4 inyecciones de 1,3 mg de bortezomib/m2 de superficie corporal por ciclo), seguido de dosis bajas de ciclofosfamida oral durante 4 meses después finalización del tratamiento con bortezomib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
          • Número de teléfono: 66818708766
          • Correo electrónico: nasikarn@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 - 60 años
  • Autoanticuerpo anti-interferón-gamma positivo
  • Anti-VIH negativo
  • Infección pasada o actual con infección oportunista (IO) como micobacterias no tuberculosas, comprobada por cultivo
  • Capacidad para dar consentimiento por escrito, consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo negativa en mujer premenopáusica
  • Recibir antimicrobiano para el tratamiento de la OI durante al menos un mes.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/ L o recuento de plaquetas <100 × 109/ L o nivel de hemoglobina < 8 g/dL
  • Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores a la inscripción o intervalo QT prolongado > 450 mseg en la selección
  • Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min)
  • Prueba de función hepática anormal (AST> 3 veces de UNL)
  • Cáncer conocido o recibiendo otro agente inmunosupresor
  • Intolerabilidad conocida a Bortezomib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib y ciclofosfamida
Dos ciclos de bortezomib administrados por vía subcutánea, seguidos de 4 meses de ciclofosfamida oral en dosis bajas.
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará por vía subcutánea en 2 ciclos de tratamiento con 4 inyecciones de 1,3 mg de bortezomib/m2 de superficie corporal por ciclo.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará ciclofosfamida en dosis bajas por vía oral durante 4 meses después de completar 2 ciclos de bortezomib
Otros nombres:
  • Endoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos anti-interferón-gamma después del tratamiento con bortezomib
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la primera dosis de bortezomib (después de completar 2 ciclos de bortezomib)
Cambio en los títulos de anticuerpos anti-interferón-gamma después del tratamiento con
8 semanas después de la primera dosis de bortezomib (después de completar 2 ciclos de bortezomib)
Títulos de anticuerpos anti-interferón-gamma después del tratamiento con bortezomib y ciclofosfamida
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera dosis de bortezomib
Cambio en los títulos de anticuerpos anti-interferón-gamma después del tratamiento con bortezomib y ciclofosfamida
1 año después de la primera dosis de bortezomib
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de bortezomib (después de completar 4 meses de ciclofosfamida)
Evento adverso de grado 4 (probablemente relacionado)
6 meses después de la primera dosis de bortezomib (después de completar 4 meses de ciclofosfamida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la primera dosis de bortezomib
Empeoramiento de los síntomas y signos.
6 meses y 1 año después de la primera dosis de bortezomib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Ministry of Health, Thailand

Investigadores

  • Investigador principal: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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