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보르테조밉으로 성인 발병 면역결핍 치료

2017년 4월 1일 업데이트: Mahidol University

보르테조밉을 사용한 항인터페론 감마 자가항체 관련 후천성 면역결핍 증후군의 치료: 파일럿 연구

이것은 IFN-γ에 대한 중화 자가항체를 가진 환자의 치료에 프로테오좀 억제제인 ​​보르테조밉의 적용을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다. 연구자의 가설은 보르테조밉이 항체 수준을 감소시키고 인터페론-감마 기능을 회복시켜 임상적 개선을 가져오고 내약성이 우수하고 IFN-γ에 대한 자가항체가 있는 환자에게 사용하기에 안전해야 한다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

IFN-γ에 대한 자가항체가 있고 과거 또는 현재 입증된 기회 감염 이력이 있는 환자는 2주기의 보르테조밉 피하 투여(주기당 1.3mg 보르테조밉/m2 체표면 4회 주사) 후 4개월 동안 저용량 경구 시클로포스파미드를 투여받습니다. 보르테조밉을 이용한 완전 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 - 60세
  • 양성 항인터페론 감마 자가항체
  • 항 HIV 음성
  • 배양으로 입증된 비결핵 마이코박테리아와 같은 기회 감염(OI)을 동반한 과거 또는 현재 감염
  • 서면 동의 제공 능력, 정보에 입각한 서면 동의
  • 폐경 전 여성의 음성 임신 검사
  • OI 치료를 위해 최소 1개월 동안 항균제를 투여받는다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 절대 호중구 수 <1.5 × 109/ L 또는 혈소판 수 <100 × 109/ L 또는 헤모글로빈 수치 < 8 g/dL
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 심부전의 과거 병력 또는 스크리닝 시 QT 간격 > 450msec 연장
  • 신부전(GFR < 30 ml/min)
  • 간기능 검사 이상(AST > UNL의 3배)
  • 알려진 암 또는 다른 면역억제제 투여
  • Bortezomib에 대한 알려진 내약성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 및 시클로포스파미드
2주기의 보르테조밉을 피하 투여한 후 4개월 동안 저용량 경구용 시클로포스파마이드를 투여했습니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 주기당 1.3mg 보르테조밉/m2 체표면을 4회 주사하는 2회 치료 주기로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 사이클로포스파마이드
저용량 시클로포스파미드는 보르테조밉 2주기 완료 후 4개월 동안 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엔독산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보르테조밉으로 치료한 후 항-인터페론-감마 항체 역가
기간: 첫 번째 보르테조밉 투여 후 8주(보르테조밉 2주기 완료 후)
항인터페론감마항체 역가 변화
첫 번째 보르테조밉 투여 후 8주(보르테조밉 2주기 완료 후)
보르테조밉 및 시클로포스파미드로 치료한 후 항-인터페론-감마 항체 역가
기간: 보르테조밉 첫 투여 후 1년
보르테조밉 및 시클로포스파미드 치료 후 항-인터페론-감마 항체 역가의 변화
보르테조밉 첫 투여 후 1년
부작용
기간: 보르테조밉 첫 투여 후 6개월(시클로포스파미드 완료 후 4개월)
4등급 유해 사례(아마 관련됨)
보르테조밉 첫 투여 후 6개월(시클로포스파미드 완료 후 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발
기간: 보르테조밉 첫 투여 후 6개월 및 1년
증상 및 징후의 악화
보르테조밉 첫 투여 후 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Ministry of Health, Thailand

수사관

  • 수석 연구원: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Treatment AOI with Bortezomib

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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