Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af immundefekt hos voksne med Bortezomib

1. april 2017 opdateret af: Mahidol University

Behandling af anti-interferon-gamma autoantistof associeret erhvervet immundefektsyndrom med Bortezomib: Pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie, der har til formål at undersøge anvendelsen af ​​proteosomhæmmeren Bortezomib til behandling af patienter med neutraliserende autoantistof mod IFN-γ. Efterforskernes hypotese er, at bortezomib vil reducere antistofniveauet og genoprette interferon-gamma-funktionen, hvilket resulterer i klinisk forbedring og bør være veltolereret og sikkert til brug hos patienter med autoantistof mod IFN-γ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med autoantistof mod IFN-γ og tidligere eller nuværende historie med påvist opportunistisk infektion vil modtage 2 behandlingscyklusser med bortezomib subkutant (4 injektioner af 1,3 mg Bortezomib/m2 kropsoverflade pr. cyklus), efterfulgt af lavdosis oral cyclophosphamid i 4 måneder efter. afslutningsbehandling med bortezomib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nasikarn Angkasekwinai, MD.
  • Telefonnummer: 6681-8708766
  • E-mail: nasikarn@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yupin =Suputtamongkol, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 - 60 år
  • Positivt anti-interferon-gamma autoantistof
  • Anti-HIV negativ
  • Tidligere eller nuværende infektion med opportunistisk infektion (OI) såsom ikke-tuberkuløse mykobakterier, bevist ved kultur
  • Evne til at give skriftligt samtykke, informeret skriftligt samtykke
  • Negativ graviditetstest hos præmenopausal kvinde
  • Modtagelse af antimikrobielt middel til behandling af OI i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Absolut neutrofiltal <1,5 × 109/L eller blodpladetal <100× 109/L eller hæmoglobinniveau < 8 g/dL
  • Tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 6 måneder før indskrivning eller forlænget QT-interval > 450 msek ved screening
  • Nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
  • Unormal leverfunktionstest (AST> 3 gange UNL)
  • Kendt kræft eller modtager andet immunsuppressivt middel
  • Kendt intolerance over for Bortezomib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib og cyclophosphamid
To cyklusser med bortezomib administreret subkutant, efterfulgt af 4 måneders lavdosis oral cyclophosphamid.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive indgivet subkutant i 2 behandlingscyklusser med 4 injektioner af 1,3 mg Bortezomib/m2 kropsoverflade pr. cyklus.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid
Lavdosis cyclophosphamid vil blive givet oralt i 4 måneder efter afslutning af 2 cyklusser med bortezomib
Andre navne:
  • Endoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af anti-interferon-gamma-antistof efter behandling med bortezomib
Tidsramme: 8 uger efter første dosis bortezomib (efter afslutning af 2 cyklusser med bortezomib)
Ændring i titere af anti-interferon-gamma antistof efter behandling med
8 uger efter første dosis bortezomib (efter afslutning af 2 cyklusser med bortezomib)
Titere af anti-interferon-gamma-antistof efter behandling med bortezomib og cyclophosphamid
Tidsramme: 1 år efter første dosis bortezomib
Ændring i titere af anti-interferon-gamma-antistof efter behandling med bortezomib og cyclophosphamid
1 år efter første dosis bortezomib
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder efter første dosis af bortezomib (efter afsluttet 4 måneder med cyclophosphamid)
Grad 4 uønsket hændelse (sandsynligvis relateret)
6 måneder efter første dosis af bortezomib (efter afsluttet 4 måneder med cyclophosphamid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdoms tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter første dosis bortezomib
Forværring af symptomer og tegn
6 måneder og 1 år efter første dosis bortezomib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasikarn Angkasekwinai, MD., Faculty of Mdicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment AOI with Bortezomib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen-debut immundefekt

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner