输尿管软镜治疗低极部肾结石的多中心前瞻性研究
2019年2月10日 更新者：Xiaofeng Gao、Changhai Hospital
本研究以输尿管软镜治疗低极肾结石为中心，旨在通过前瞻性、随机多中心试验设计寻找关键的解剖参数，并为低极肾结石的输尿管软镜检查制定更合适的标准。
研究概览
详细说明
随着制造技术的发展，新一代输尿管软镜具有强大的主动和被动弯曲能力，大大拓展了其应用范围。
在我们的临床实践中，我们发现IPA（Infundibulopelvic angle）不再是f-URS（flexible ureteroscope）手术成功与否的决定性因素。
因此，我们认为有必要进一步研究肾脏集合系统解剖对f-URS手术的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Gao Xiaofeng, MD
- 电话号码：0086-13601600968
- 邮箱：gxfdoc@hotmail.com
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接触：
- Peng Yonghan, MD
- 电话号码：0086-13917386896
- 邮箱：yonghanyhtl@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
低极肾结石患者
描述
纳入标准：
• 受试者已提供知情同意书并表示愿意遵守研究治疗
- 受试者年龄在 18-70 岁之间
- 主题可以是男性或女性
- 受试者根据 CT 尿路造影 (CTU) 或静脉肾盂造影 (IVP) 结果诊断为低极肾结石
- 受试者有单个结石 1~2 厘米大小 (KUB)，或多个结石累积大小 1~2 厘米 (KUB)，并且是输尿管镜手术的手术候选者
排除标准：
• 受试者患有活动性尿路感染（例如膀胱炎、前列腺炎、尿道炎等）
- 受试者被诊断患有尿道狭窄或膀胱颈挛缩
- 受试者在两周内被诊断出患有与结石阻塞相关的尿路感染
- 受试者有严重的血尿，可能会模糊内窥镜检查的视野
- 受试者怀孕或月经
- 受试者患有全身性疾病、心脏病、肺功能障碍或其他不能耐受内窥镜手术或麻醉的并存疾病。
- 受试者患有未经调整的糖尿病或高血压
- 受试者患有凝血级联系统疾病，这会使受试者面临术中或术后出血的风险
- 受试者无法在术前（2 周）停止抗凝和抗血小板治疗
- 根据B超检查，受试者已被诊断患有大于3cm的肾积水
- 受试者有任何可能影响手术的泌尿系统解剖异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低极肾结石
适合输尿管软镜治疗的低极肾结石患者
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输尿管软镜治疗低位肾结石
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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f-URS能否进入下肾盏
大体时间：手术期间
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以下情况视为失败： 1、f-URS不能进入下肾盏 2、f-URS虽然进入下肾盏，但不能击碎结石。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头间隙
大体时间：术后4周
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检查NECT（平扫CT），无残留或残留结石总计小于2mm为明确成功。f-URS手术无残留结石人数/各组总人数*100%=结石清除
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gao Xiaofeng, MD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Resorlu B, Oguz U, Resorlu EB, Oztuna D, Unsal A. The impact of pelvicaliceal anatomy on the success of retrograde intrarenal surgery in patients with lower pole renal stones. Urology. 2012 Jan;79(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.031.
- Jessen JP, Honeck P, Knoll T, Wendt-Nordahl G. Flexible ureterorenoscopy for lower pole stones: influence of the collecting system's anatomy. J Endourol. 2014 Feb;28(2):146-51. doi: 10.1089/end.2013.0401. Epub 2013 Nov 19.
- Geavlete P, Jecu M, Geavlete B, Multescu R, Nita G, Georgescu D. Ureteroscopy--an essential modern approach in upper urinary tract diagnosis and treatment. J Med Life. 2010 Apr-Jun;3(2):193-9.
- Madbouly K, Sheir KZ, Elsobky E. Impact of lower pole renal anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy: fact or fiction? J Urol. 2001 May;165(5):1415-8.
- Lin CC, Hsu YS, Chen KK. Predictive factors of lower calyceal stone clearance after extracorporeal shockwave lithotripsy (ESWL): the impact of radiological anatomy. J Chin Med Assoc. 2008 Oct;71(10):496-501. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70157-6.
- Knoll T, Musial A, Trojan L, Ptashnyk T, Michel MS, Alken P, Kohrmann KU. Measurement of renal anatomy for prediction of lower-pole caliceal stone clearance: reproducibility of different parameters. J Endourol. 2003 Sep;17(7):447-51. doi: 10.1089/089277903769013577.
- Wendt-Nordahl G, Mut T, Krombach P, Michel MS, Knoll T. Do new generation flexible ureterorenoscopes offer a higher treatment success than their predecessors? Urol Res. 2011 Jun;39(3):185-8. doi: 10.1007/s00240-010-0331-0. Epub 2010 Nov 5.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
有用的网址
- Flexible ureterorenoscopy for lower pole stones: influence of the collecting system's anatomy
- The impact of pelvicaliceal anatomy on the success of retrograde intrarenal surgery in patients with lower pole renal stones
- Ureteroscopy--an essential modern approach in upper urinary tract diagnosis and treatment
- Impact of lower pole renal anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy: fact or fiction
- Predictive factors of lower calyceal stone clearance after extracorporeal shockwave lithotripsy (ESWL): the impact of radiological anatomy
- Measurement of renal anatomy for prediction of lower-pole caliceal stone clearance: reproducibility of different parameters
- Do new generation flexible ureterorenoscopes offer a higher treatment success than their predecessors?
- Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月2日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
输尿管软镜的临床试验
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The University Clinic of Pulmonary and Allergic...完全的