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Uma Pesquisa Prospectiva Multicêntrica sobre o Tratamento do Cálculo Renal de Pólo Baixo por Ureteroscópio Flexível

10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Xiaofeng Gao, Changhai Hospital
Este estudo centra-se no tratamento de cálculos renais de polo baixo por ureteroscópio flexível e pretende encontrar os principais parâmetros anatômicos usando um projeto de estudo multicêntrico prospectivo e randomizado e criar um padrão mais apropriado para ureteroscopia flexível de cálculos renais de polo baixo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o desenvolvimento da técnica de fabricação, a nova geração de ureteroscópios flexíveis tem grande iniciativa e capacidade de flexão passiva e expandiu muito sua aplicação. Em nossa prática clínica, constatamos que o IPA (ângulo infundibulopélvico) não é mais um fator decisivo para o sucesso das cirurgias de f-URS (ureteroscópio flexível). Assim, achamos necessário um estudo mais aprofundado sobre o efeito da anatomia do sistema coletor renal para cirurgias de f-URS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com cálculo renal de polo baixo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • O sujeito forneceu consentimento informado e indicou vontade de cumprir os tratamentos do estudo

    • Sujeito tem 18-70 anos de idade
    • O sujeito pode ser masculino ou feminino
    • O sujeito tem um diagnóstico de cálculos renais de polo baixo de acordo com os resultados da urografia por TC (CTU) ou pielograma intravenoso (IVP)
    • O indivíduo tem um único cálculo de 1 a 2 cm de tamanho (KUB) ou vários cálculos de 1 a 2 cm de tamanho cumulativo (KUB) e é um candidato cirúrgico para a abordagem ureteroscópica

Critério de exclusão:

  • • O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário (por exemplo, cistite, prostatite, uretrite, etc.)

    • O indivíduo foi diagnosticado com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
    • O indivíduo foi diagnosticado com uma infecção do trato urinário relacionada à obstrução por cálculos dentro de duas semanas
    • Sujeito tem hematúria grave que pode embaçar a visão da endoscopia
    • Sujeito está grávida ou no período menstrual
    • O sujeito tem doença coexistente, como doença sistêmica, doença cardíaca, disfunção pulmonar ou outras doenças que não toleram a cirurgia endoscópica ou anestesia.
    • Sujeito tem diabetes desajustado ou pressão alta
    • O sujeito tem um distúrbio do sistema da cascata de coagulação que o colocaria em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório
    • O sujeito é incapaz de descontinuar a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (2 semanas)
    • O sujeito foi diagnosticado com hidronefrose maior que 3 cm de acordo com o exame de ultrassonografia B-scan
    • O sujeito tem qualquer tipo de anormalidade anatômica do sistema urinário que possa influenciar a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cálculo Renal de Pólo Baixo
pacientes com cálculo renal de polo baixo que são adequados para tratar por ureteroscopia flexível
Procedimento: Ureteroscopia Flexível
o Tratamento do Cálculo Renal de Pólo Baixo por Ureteroscópio Flexível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
se o f-URS poderia entrar no cálice renal baixo ou não
Prazo: durante a operação
As seguintes condições são consideradas falhas: 1. o f-URS não conseguiu entrar no cálice renal inferior 2. Embora o f-URS tenha entrado no cálice renal inferior, não pode esmagar o cálculo.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limpeza de pedra
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Verifique NECT (TC sem contraste), sem cálculos residuais ou menores que 2 mm no total, refere-se a um sucesso claro. Número de participantes submetidos a cirurgias f-URS sem cálculo residual/Número total de participantes em cada grupo * 100% = eliminação de cálculos
4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Tongji Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Jiangsu Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao Xiaofeng, MD, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHOT-20161208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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