Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický prospektivní výzkum léčby nízkého pólu ledvinového kamene pomocí flexibilního ureteroskopu

10. února 2019 aktualizováno: Xiaofeng Gao, Changhai Hospital
Tato studie se zaměřuje na léčbu nízkopólových ledvinových kamenů pomocí flexibilního ureteroskopu a má v úmyslu najít klíčové anatomické parametry pomocí prospektivního, randomizovaného multicentrického uspořádání studie a vytvořit vhodnější standard pro flexibilní ureteroskopii ledvinových kamenů s nízkým pólem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem výrobní techniky má nová generace flexibilních ureteroskopů velkou iniciativu a schopnost pasivního ohýbání a značně rozšířila své použití. V naší klinické praxi jsme zjistili, že IPA (infundibulopelvický úhel) již není rozhodujícím faktorem pro úspěch operací f-URS (flexibilní ureteroskop). Domníváme se tedy, že je nezbytné provést další studie o vlivu anatomie ledvinného sběrného systému pro operace f-URS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s nízkým pólem ledvinového kamene

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt poskytl informovaný souhlas a vyjádřil ochotu podřídit se studijní léčbě

    • Subjekt je ve věku 18-70 let
    • Subjekt může být muž nebo žena
    • Subjekt má diagnózu nízkopólových ledvinových kamenů podle výsledků CT urografie (CTU) nebo intravenózního pyelogramu (IVP)
    • Subjekt má jeden kámen o velikosti 1~2 cm (KUB) nebo více kamenů o velikosti 1~2 cm v kumulativní velikosti (KUB) a je chirurgickým kandidátem pro ureteroskopický přístup

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt má aktivní infekci močových cest (např. cystitidu, prostatitidu, uretritidu atd.)

    • U subjektu byla diagnostikována uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře
    • U subjektu byla během dvou týdnů diagnostikována infekce močových cest související s obstrukcí kameny
    • Subjekt má těžkou hematurii, která by mohla rozmazat vidění při endoskopii
    • Subjekt je těhotný nebo v měsíční periodě
    • Subjekt má koexistující onemocnění, jako je systémové onemocnění, srdeční onemocnění, plicní dysfunkce nebo jiná onemocnění, která nemohou tolerovat endoskopickou operaci nebo anestezii.
    • Subjekt má neupravený diabetes nebo vysoký krevní tlak
    • Subjekt má poruchu koagulačního kaskádového systému, která by ho vystavila riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení
    • Subjekt není schopen předoperačně vysadit antikoagulační a protidestičkovou léčbu (2 týdny)
    • Subjekt byl diagnostikován s hydronefrózou větší než 3 cm podle ultrasonografického vyšetření B-scan
    • Subjekt má jakoukoli anatomickou abnormalitu močového systému, která by mohla mít vliv na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Renální kámen s nízkým pólem
pacientů s nízkým pólem ledvinového kamene, které je vhodné léčit flexibilní ureteroskopií
Postup: Flexibilní ureteroskopie
Léčba nízkého pólu ledvinového kamene pomocí flexibilního ureteroskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda by f-URS mohl vstoupit do nízkého ledvinového kalichu nebo ne
Časové okno: během operace
Za selhání jsou považovány následující stavy: 1. f-URS nemohl vstoupit do dolního ledvinového kalichu 2. Přestože f-URS vstoupil do nízkého ledvinového kalichu, nemůže kámen rozdrtit.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čištění kamenů
Časové okno: 4 týdny po operaci
Zkontrolujte NECT（neposílené CT）, žádné zbytkové nebo zbytkové kameny nejsou celkově menší než 2 mm znamená jasný úspěch. Počet účastníků podstoupí operace f-URS bez zbytkového kalkulu/Celkový počet účastníků v každé skupině *100 % = odstranění kamenů
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Tongji Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Jiangsu Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao Xiaofeng, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHOT-20161208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální zubní kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit