Une recherche prospective multicentrique sur le traitement du calcul rénal bas-polaire par urétéroscope flexible
10 février 2019 mis à jour par: Xiaofeng Gao, Changhai Hospital
Cette étude est centrée sur le traitement des calculs rénaux du pôle inférieur par urétéroscope flexible et vise à trouver les paramètres anatomiques clés à l'aide d'un plan d'essai multicentrique prospectif et randomisé et à établir une norme plus appropriée pour l'urétéroscopie flexible des calculs rénaux du pôle inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le développement de la technique de fabrication, la nouvelle génération d'urétéroscopes flexibles a une grande initiative et une capacité de flexion passive et a considérablement élargi son application.
Dans notre pratique clinique, nous avons constaté que l'IPA (angle infundibulo-pelvien) n'est plus un facteur décisif pour le succès des chirurgies f-URS (urétéroscope flexible).
Ainsi, nous pensons qu'il est nécessaire d'avoir une étude plus approfondie sur l'effet de l'anatomie du système collecteur rénal pour les chirurgies f-URS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gao Xiaofeng, MD
- Numéro de téléphone: 086-13601600968
- E-mail: gxfdoc@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peng Yonghan, MD
- Numéro de téléphone: 086-13917386896
- E-mail: yonghanyhtl@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Gao Xiaofeng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13601600968
- E-mail: gxfdoc@hotmail.com
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Contact:
- Peng Yonghan, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13917386896
- E-mail: yonghanyhtl@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de calcul rénal bas pôle
La description
Critère d'intégration:
• Le sujet a fourni un consentement éclairé et a indiqué sa volonté de se conformer aux traitements de l'étude
- Le sujet est âgé de 18 à 70 ans
- Le sujet peut être un homme ou une femme
- Le sujet a un diagnostic de calculs rénaux du pôle inférieur selon les résultats de l'urographie CT (CTU) ou du pyélogramme intraveineux (IVP)
- Le sujet a une seule pierre de 1 à 2 cm de taille (KUB) ou plusieurs pierres de 1 à 2 cm de taille cumulée (KUB) et est un candidat chirurgical pour l'approche urétéroscopique
Critère d'exclusion:
• Le sujet a une infection active des voies urinaires (par exemple, cystite, prostatite, urétrite, etc.)
- Le sujet a été diagnostiqué avec une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie
- Le sujet a été diagnostiqué avec une infection des voies urinaires liée à une obstruction des calculs dans les deux semaines
- Le sujet a une hématurie sévère qui pourrait brouiller la vision de l'endoscopie
- Le sujet est enceinte ou en période mensuelle
- Le sujet a une maladie coexistante comme une maladie systémique, une maladie cardiaque, un dysfonctionnement pulmonaire ou d'autres maladies qui ne pourraient pas tolérer la chirurgie endoscopique ou l'anesthésie.
- Le sujet a un diabète non ajusté ou une pression artérielle élevée
- Le sujet a un trouble du système de cascade de la coagulation qui exposerait le sujet à un risque de saignement peropératoire ou postopératoire
- Le sujet est incapable d'arrêter le traitement anticoagulant et antiplaquettaire avant l'opération (2 semaines)
- Le sujet a été diagnostiqué avec une hydronéphrose de plus de 3 cm selon l'examen échographique B-scan
- Le sujet a tout type d'anomalie anatomique du système urinaire qui pourrait avoir une influence sur la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Calcul rénal bas pôle
les patients présentant un calcul rénal bas-polaire qui peuvent être traités par urétéroscopie flexible
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le traitement du calcul rénal bas-polaire par urétéroscope flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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si le f-URS pourrait pénétrer dans le calice inférieur du rein ou non
Délai: pendant l'opération
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Les conditions suivantes sont considérées comme des échecs : 1. le f-URS n'a pas pu pénétrer dans le calice inférieur du rein 2. Bien que le f-URS soit entré dans le calice inférieur du rein, il ne peut pas écraser la pierre.
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dégagement de pierre
Délai: 4 semaines après l'opération
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Vérifiez NECT (CT non amélioré), aucun résidu ou calcul résiduel n'est inférieur à 2 mm au total se réfère à un succès évident. Le nombre de participants subit des chirurgies f-URS sans calcul résiduel/Nombre total de participants dans chaque groupe * 100 % = dégagement des calculs
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4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao Xiaofeng, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Resorlu B, Oguz U, Resorlu EB, Oztuna D, Unsal A. The impact of pelvicaliceal anatomy on the success of retrograde intrarenal surgery in patients with lower pole renal stones. Urology. 2012 Jan;79(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.031.
- Jessen JP, Honeck P, Knoll T, Wendt-Nordahl G. Flexible ureterorenoscopy for lower pole stones: influence of the collecting system's anatomy. J Endourol. 2014 Feb;28(2):146-51. doi: 10.1089/end.2013.0401. Epub 2013 Nov 19.
- Geavlete P, Jecu M, Geavlete B, Multescu R, Nita G, Georgescu D. Ureteroscopy--an essential modern approach in upper urinary tract diagnosis and treatment. J Med Life. 2010 Apr-Jun;3(2):193-9.
- Madbouly K, Sheir KZ, Elsobky E. Impact of lower pole renal anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy: fact or fiction? J Urol. 2001 May;165(5):1415-8.
- Lin CC, Hsu YS, Chen KK. Predictive factors of lower calyceal stone clearance after extracorporeal shockwave lithotripsy (ESWL): the impact of radiological anatomy. J Chin Med Assoc. 2008 Oct;71(10):496-501. doi: 10.1016/S1726-4901(08)70157-6.
- Knoll T, Musial A, Trojan L, Ptashnyk T, Michel MS, Alken P, Kohrmann KU. Measurement of renal anatomy for prediction of lower-pole caliceal stone clearance: reproducibility of different parameters. J Endourol. 2003 Sep;17(7):447-51. doi: 10.1089/089277903769013577.
- Wendt-Nordahl G, Mut T, Krombach P, Michel MS, Knoll T. Do new generation flexible ureterorenoscopes offer a higher treatment success than their predecessors? Urol Res. 2011 Jun;39(3):185-8. doi: 10.1007/s00240-010-0331-0. Epub 2010 Nov 5.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
Liens utiles
- Flexible ureterorenoscopy for lower pole stones: influence of the collecting system's anatomy
- The impact of pelvicaliceal anatomy on the success of retrograde intrarenal surgery in patients with lower pole renal stones
- Ureteroscopy--an essential modern approach in upper urinary tract diagnosis and treatment
- Impact of lower pole renal anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy: fact or fiction
- Predictive factors of lower calyceal stone clearance after extracorporeal shockwave lithotripsy (ESWL): the impact of radiological anatomy
- Measurement of renal anatomy for prediction of lower-pole caliceal stone clearance: reproducibility of different parameters
- Do new generation flexible ureterorenoscopes offer a higher treatment success than their predecessors?
- Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2017
Première publication (Réel)
7 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHOT-20161208
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