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Una ricerca prospettica multicentrica sul trattamento del calcolo renale a polo basso mediante ureteroscopio flessibile

10 febbraio 2019 aggiornato da: Xiaofeng Gao, Changhai Hospital
Questo studio è incentrato sul trattamento dei calcoli renali a polo basso mediante ureteroscopio flessibile e intende trovare i parametri anatomici chiave utilizzando un disegno di studio multicentrico prospettico randomizzato e creare uno standard più appropriato per l'ureteroscopia flessibile dei calcoli renali a polo basso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo della tecnica di produzione, la nuova generazione di ureteroscopi flessibili ha una grande iniziativa e capacità di flessione passiva e ha notevolmente ampliato la sua applicazione. Nella nostra pratica clinica, abbiamo riscontrato che l'IPA (angolo infundibulopelvico) non è più un fattore decisivo per il successo degli interventi di f-URS (ureteroscopio flessibile). Pertanto, riteniamo che sia necessario effettuare ulteriori studi sull'effetto dell'anatomia del sistema di raccolta renale per gli interventi chirurgici f-URS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con calcoli renali a polo basso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha indicato la volontà di conformarsi ai trattamenti dello studio

    • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 70 anni
    • Il soggetto può essere maschio o femmina
    • Il soggetto ha una diagnosi di calcoli renali a polo basso in base ai risultati dell'urografia TC (CTU) o del pielogramma endovenoso (IVP)
    • Il soggetto ha un singolo calcolo di 1~2 cm di dimensione (KUB) o più calcoli di 1~2 cm di dimensione cumulativa (KUB) ed è un candidato chirurgico per l'approccio ureteroscopico

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario (ad es. cistite, prostatite, uretrite, ecc.)

    • Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale
    • Al soggetto è stata diagnosticata un'infezione del tratto urinario correlata all'ostruzione dei calcoli entro due settimane
    • Il soggetto ha una grave ematuria che potrebbe offuscare la visione dell'endoscopia
    • Il soggetto è incinta o in periodo mensile
    • Il soggetto ha una malattia coesistente come una malattia sistemica, una malattia cardiaca, una disfunzione polmonare o altre malattie che non potrebbero tollerare la chirurgia endoscopica o l'anestesia.
    • Il soggetto ha diabete non aggiustato o ipertensione
    • Il soggetto ha un disturbo del sistema a cascata della coagulazione che lo metterebbe a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio
    • Il soggetto non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica prima dell'intervento (2 settimane)
    • Al soggetto è stata diagnosticata un'idronefrosi più grande di 3 cm secondo l'esame ecografico B-scan
    • Il soggetto ha qualsiasi tipo di anomalia anatomica del sistema urinario che potrebbe avere un'influenza sull'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Calcolo renale a polo basso
pazienti con calcoli renali a polo basso idonei al trattamento mediante ureteroscopia flessibile
Procedura: Ureteroscopia flessibile
il trattamento del calcolo renale a polo basso mediante ureteroscopio flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
se l'f-URS potrebbe entrare o meno nel calice renale basso
Lasso di tempo: durante l'operazione
Le seguenti condizioni sono considerate fallimenti: 1. l'f-URS non è riuscito a entrare nel calice renale inferiore 2. Sebbene l'f-URS sia entrato nel calice renale inferiore, non può frantumare il calcolo.
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rimozione della pietra
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Controllare NECT（CT non potenziato）, nessun residuo o calcoli residui inferiori a 2 mm in totale si riferisce a un chiaro successo. Numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici f-URS senza calcoli residui/Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo *100%=eliminazione dei calcoli
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Tongji Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Jiangsu Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao Xiaofeng, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHOT-20161208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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