Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter prospectief onderzoek naar de behandeling van laagpolige niersteen door flexibele ureteroscoop

10 februari 2019 bijgewerkt door: Xiaofeng Gao, Changhai Hospital
Deze studie concentreert zich op de behandeling van laagpolige nierstenen met behulp van een flexibele ureteroscoop en is bedoeld om de belangrijkste anatomische parameters te vinden met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studieopzet en om een ​​geschiktere standaard te maken voor flexibele ureteroscopie van laagpolige nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de ontwikkeling van de fabricagetechniek heeft de nieuwe generatie flexibele ureteroscopen een groot initiatief en een passief buigvermogen, waardoor de toepassing ervan enorm is uitgebreid. In onze klinische praktijk hebben we geconstateerd dat IPA (Infundibulopelvische hoek) niet langer een doorslaggevende factor is voor het succes van f-URS (flexibele ureteroscoop) operaties. Daarom denken we dat het nodig is om verder onderzoek te doen naar het effect van de anatomie van het nierverzamelsysteem voor f-URS-operaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met lage pool niersteen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en heeft aangegeven bereid te zijn zich aan onderzoeksbehandelingen te houden

    • Onderwerp is 18-70 jaar oud
    • Onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn
    • Proefpersoon heeft een diagnose van laagpolige nierstenen volgens CT-urografie (CTU) of intraveneus pyelogram (IVP) resultaten
    • Proefpersoon heeft een enkele steen van 1~2 cm groot (KUB), of meerdere stenen van 1~2 cm cumulatief groot (KUB), en is een chirurgische kandidaat voor de ureteroscopische benadering

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie (bijv. cystitis, prostatitis, urethritis, etc.)

    • De patiënt is gediagnosticeerd met een urethrale strictuur of blaashalscontractuur
    • Bij proefpersoon is binnen twee weken een urineweginfectie vastgesteld die verband houdt met steenobstructie
    • Proefpersoon heeft ernstige hematurie die het zicht van de endoscopie kan vertroebelen
    • Onderwerp is zwanger of in maandelijkse periode
    • Proefpersoon heeft een gelijktijdig bestaande ziekte zoals systemische ziekte, hartziekte, longdisfunctie of andere ziekten die de endoscopische chirurgie of anesthesie niet konden verdragen.
    • Proefpersoon heeft onaangepaste diabetes of hoge bloeddruk
    • Proefpersoon heeft een stoornis van het stollingscascadesysteem waardoor de proefpersoon risico loopt op intraoperatieve of postoperatieve bloedingen
    • Proefpersoon is niet in staat preoperatief (2 weken) te stoppen met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers
    • De proefpersoon is gediagnosticeerd met hydronefrose groter dan 3 cm volgens het B-scan echografisch onderzoek
    • Proefpersoon heeft enige vorm van anatomische afwijking van het urinestelsel die van invloed kan zijn op de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laagpolige niersteen
patiënten met laagpolige niersteen die geschikt zijn voor behandeling met flexibele ureteroscopie
de behandeling van laagpolige niersteen door flexibele ureteroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
of de f-URS de lage nierkelk kon binnendringen of niet
Tijdsspanne: tijdens de operatie
De volgende aandoeningen worden als mislukt beschouwd: 1. de f-URS kon de onderste nierkelk niet binnendringen 2. Hoewel de f-URS de onderste nierkelk is binnengedrongen, kan hij de steen niet verpletteren.
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stenen opruimen
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Controleer NECT (niet-verbeterde CT), geen reststenen of reststenen zijn in totaal kleiner dan 2 mm, wat wijst op duidelijk succes. Aantal deelnemers ondergaat f-URS-operaties zonder reststeen/totaal aantal deelnemers in elke groep *100%=steenverwijdering
4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale Calculus

Abonneren