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Eine multizentrische prospektive Forschung zur Behandlung von Nierensteinen mit niedrigem Pol durch ein flexibles Ureteroskop

10. Februar 2019 aktualisiert von: Xiaofeng Gao, Changhai Hospital
Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung von Nierensteinen mit niedrigem Pol durch ein flexibles Ureteroskop und beabsichtigt, die wichtigsten anatomischen Parameter unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten multizentrischen Studiendesigns zu finden und einen geeigneteren Standard für die flexible Ureteroskopie von Nierensteinen mit niedrigem Pol zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung der Herstellungstechnik hat die neue Generation flexibler Ureteroskope eine große Initiative und passive Biegefähigkeit und hat ihre Anwendung stark erweitert. In unserer klinischen Praxis haben wir festgestellt, dass IPA (Infundibulopelvic Angle) kein entscheidender Faktor mehr für den Erfolg von Operationen mit f-URS (flexibles Ureteroskop) ist. Daher halten wir es für notwendig, weitere Studien zur Wirkung der Anatomie des Nierensammelsystems für f-URS-Operationen durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierensteinpatienten mit niedrigem Pol

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und seine Bereitschaft signalisiert, die Studienbehandlungen einzuhalten

    • Das Subjekt ist 18-70 Jahre alt
    • Das Subjekt kann entweder männlich oder weiblich sein
    • Das Subjekt hat eine Diagnose von Nierensteinen mit niedrigem Pol gemäß den Ergebnissen der CT-Urographie (CTU) oder des intravenösen Pyelogramms (IVP).
    • Das Subjekt hat einen einzelnen Stein mit einer Größe von 1 bis 2 cm (KUB) oder mehrere Steine ​​mit einer Gesamtgröße von 1 bis 2 cm (KUB) und ist ein chirurgischer Kandidat für den ureteroskopischen Zugang

Ausschlusskriterien:

  • • Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion (z. B. Zystitis, Prostatitis, Urethritis usw.)

    • Beim Subjekt wurde eine Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
    • Bei dem Probanden wurde innerhalb von zwei Wochen eine Harnwegsinfektion im Zusammenhang mit einer Steinobstruktion diagnostiziert
    • Das Subjekt hat eine schwere Hämaturie, die die Sicht der Endoskopie beeinträchtigen kann
    • Das Subjekt ist schwanger oder hat eine monatliche Periode
    • Das Subjekt hat eine koexistierende Krankheit wie systemische Krankheit, Herzkrankheit, Lungenfunktionsstörung oder andere Krankheiten, die die endoskopische Operation oder Anästhesie nicht tolerieren könnten.
    • Das Subjekt hat unangepassten Diabetes oder Bluthochdruck
    • Das Subjekt hat eine Störung des Gerinnungskaskadensystems, die das Subjekt einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würde
    • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung präoperativ abzusetzen (2 Wochen)
    • Bei dem Subjekt wurde gemäß der B-Scan-Ultraschalluntersuchung eine Hydronephrose diagnostiziert, die größer als 3 cm ist
    • Das Subjekt hat jede Art von anatomischer Anomalie des Harnsystems, die einen Einfluss auf die Operation haben könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niederpoliger Nierenstein
Patienten mit niederpoligem Nierenstein, die für eine Behandlung durch flexible Ureteroskopie geeignet sind
Verfahren: Flexible Ureteroskopie
die Behandlung von Nierensteinen mit niedrigem Pol durch ein flexibles Ureteroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob das f-URS in den unteren Nierenkelch eindringen könnte oder nicht
Zeitfenster: während der Operation
Folgende Zustände gelten als Versagen: 1. der f-URS konnte nicht in den niedrigen Nierenkelch eindringen 2. obwohl der f-URS in den niedrigen Nierenkelch eingedrungen ist, kann er den Stein nicht zertrümmern.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Überprüfen Sie NECT (non-enhanced CT), kein Rest oder Reststeine ​​sind insgesamt kleiner als 2 mm. Dies weist auf einen eindeutigen Erfolg hin. Anzahl der Teilnehmer, die sich f-URS-Operationen ohne Restkonkremente unterziehen/Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe * 100 % = Steinentfernung
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Tongji Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Jiangsu Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao Xiaofeng, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHOT-20161208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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