脱细胞猪角膜深前板层角膜移植术的前瞻性研究
在许多国家，尤其是在亚洲，角膜移植术的实施受到供体角膜供应有限的阻碍。 出于这个原因，已经尝试制造天然人角膜的人工替代品。 到目前为止，所有聚合物生物材料，如胶原蛋白结构和塑料压缩，都可以模拟功能性光学透明，但无法复制天然角膜复杂的三维微结构。 因此，尽管聚合物生物材料产生了一些有利的结果，但它们不适合长期使用。 为了克服这些缺点，近年来，猪角膜对异种移植特别有吸引力，因为它的可及性和与天然人角膜的相似性。 然而，使用新鲜猪角膜进行异种移植会发生超急性免疫排斥反应，导致移植失败。 通过使用脱细胞猪角膜 (APC) 可以大大减少这种移植排斥反应，它保留了天然角膜的结构，同时具有良好的生物相容性和低抗原性。 这些特性使 APC 特别适用于高风险角膜移植术，例如感染性角膜炎的角膜移植。
在 LK 中使用 APC 已在许多临床前动物研究和最初的人类临床试验中显示出前景。 然而，为了优化 APC 的生物学和生物力学特性，其制备策略近年来发生了广泛的变化，如各种脱细胞方法（例如 洗涤剂、酶、人血清、高渗溶液等）和其他程序（例如 胶原重新交联和反复冻干）。 因此，在目前的研究中，研究人员使用 APC 分析了深前板层角膜移植术 (DALK) 的早期手术结果，该 APC 最近被中国国家食品药品监督管理局 (NIFDC) 批准用于临床实践，用于管理感染性角膜炎，包括真菌性、病毒性和棘阿米巴性角膜炎。 本研究的主要关注点是阐明 APC 在参与者植入后的行为。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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首席研究员：
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
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接触：
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-013642710612
- 邮箱：123213197@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
不累及内皮层的角膜疾病
排除标准：
- 涉及内皮层的角膜疾病
- 对猪组织过敏
- 不接受异种移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脱细胞猪角膜组
患有不涉及内皮层的角膜疾病的参与者使用脱细胞猪角膜进行深前板层角膜移植术
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使用脱细胞猪角膜的深前板层角膜移植术； 0.05%他克莫司滴眼液，每天四次，至少一年； 0.3% Tobradex 滴眼液，四次-一天一次，持续一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力的变化
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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术前、术后1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉对比敏感度的变化
大体时间：手术前、术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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手术前、术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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移植物透明度的变化
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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使用裂隙灯显微镜评估
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术后1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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角膜厚度深度变化
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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使用前段 OCT
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术后1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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角膜神经再生的变化
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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使用共聚焦显微镜
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术后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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抑郁和焦虑状态的变化
大体时间：手术前、术后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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使用抑郁自评量表 (SDS) 和焦虑自评量表 (SAS)
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手术前、术后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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