無細胞ブタ角膜を用いた深層前層角膜移植の前向き研究
多くの国、特にアジアではドナー角膜の利用が限られているため、角膜形成術の実施は妨げられています。 このため、天然のヒト角膜の人工代用物を製造する試みがなされてきました。 これまでのところ、コラーゲン構成やプラスチック圧縮などのすべての高分子生体材料は、機能的な光学的透明性を模倣できましたが、天然の角膜の複雑な 3 次元微細構造を複製することはできませんでした。 したがって、ポリマー生体材料によって得られたいくつかの好ましい結果にもかかわらず、それらは長期使用には適していません。 これらの欠点を克服するために、近年、ブタの角膜は、そのアクセスしやすさと天然のヒトの角膜との類似性のために、異種移植に特に魅力的であると思われました。 しかし、新鮮なブタの角膜を使用した異種移植は、超急性免疫拒絶反応を引き起こし、移植片の失敗を引き起こす可能性があります。 このような移植片拒絶反応は、生体適合性が高く抗原性が低い無細胞ブタ角膜(APC)を使用することで大幅に軽減できます。 これらの特性は、感染性角膜炎における角膜移植などのリスクの高い角膜形成術に特に適した APC を特徴としています。
LK での APC の使用は、多くの前臨床動物研究で有望であり、最初は人間の臨床試験で示されています。 ただし、APC の生物学的および生体力学的特性を最適化するために、その調製のための戦略は、さまざまな脱細胞化アプローチ (例えば、 洗剤、酵素、ヒト血清、高張溶液など)および追加の手順(例: コラーゲンの再架橋と凍結乾燥の繰り返し)。 したがって、現在の研究では、研究者は、中国の国立食品医薬品管理研究所 (NIFDC) によってごく最近承認された APC を使用して、深層前層角膜形成術 (DALK) の初期の外科的転帰を分析しました。真菌性、ウイルス性およびアカントアメーバ角膜炎を含む感染性角膜炎の。 ここで、この研究の主な関心事は、参加者の移植後のAPCの挙動を明らかにすることでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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主任研究者:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
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コンタクト:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- 電話番号:86-013642710612
- メール:123213197@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
内皮層以外の角膜疾患
除外基準:
- 内皮層が関与する角膜疾患
- ブタの組織にアレルギーがある
- 異種移植は受け付けません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無細胞ブタ角膜群
内皮層を含まない角膜疾患の参加者は、無細胞ブタ角膜を使用して深層前層角膜形成術を受けます
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無細胞ブタ角膜を用いた深層前層角膜形成術; 0.05% タクロリムス点眼薬、1 日 4 回、少なくとも 1 年間。 0.3% トブラデックス点眼薬、1 日 4 回~1 年間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠:術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年後
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術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚コントラスト感度の変化
時間枠:術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年後
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術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年後
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グラフトの透明度の変化
時間枠:術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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細隙灯顕微鏡による評価
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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角膜厚の深さの変化
時間枠:術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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前区域 OCT を使用して
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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角膜神経再生の変化
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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共焦点顕微鏡を使用
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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うつ状態と不安状態の変化
時間枠:術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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自己評価うつ病尺度 (SDS) と自己評価不安尺度 (SAS) の使用
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術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016021
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