- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105466
Prospektivní studie hluboké přední lamelární keratoplastiky s použitím acelulární prasečí rohovky
Provedení keratoplastiky je ztíženo omezenou dostupností dárcovské rohovky v mnoha zemích, zejména v Asii. Z tohoto důvodu byly učiněny pokusy vyrobit umělé náhražky přirozené lidské rohovky. Dosud všechny polymerní biomateriály, jako jsou kolagenové konfigurace a plastická komprese, mohly napodobit funkční opticky transparentní, ale nedokázaly replikovat komplikovanou trojrozměrnou mikrostrukturu přirozené rohovky. Proto i přes některé příznivé výsledky, které poskytují polymerní biomateriály, nemohou být vhodné pro dlouhodobé použití. Aby se tyto nevýhody překonaly, v posledních letech se prasečí rohovka jevila jako specificky atraktivní pro xenotransplantaci kvůli její dostupnosti a podobnostem s přirozenou lidskou rohovkou. Při xenotransplantaci s použitím čerstvé prasečí rohovky však může dojít k hyperakutní imunitní rejekci, která vede k selhání štěpu. Takové odmítnutí transplantátu lze podstatně snížit použitím acelulární prasečí rohovky (APC), která zachovává konstrukci přirozené rohovky, přičemž má dobrou biokompatibilitu a nízkou antigenicitu. Tyto vlastnosti se vyznačují APC zvláště vhodným pro vysoce rizikové keratoplastiky, jako je transplantace rohovky u infekční keratitidy.
Použití APC u LK se ukázalo jako slibné v mnoha preklinických studiích na zvířatech a zpočátku v klinických studiích u lidí. Aby se však optimalizovaly biologické a biomechanické vlastnosti APC, strategie pro jeho přípravu se v posledních letech značně vyvíjely, jako jsou různé přístupy decelularizace (např. detergenty, enzymy, lidská séra, hypertonické roztoky a další) a další postupy (např. opětovné zesíťování kolagenu a opakované zmrazení-suché). V této studii proto vyšetřovatelé analyzovali časné chirurgické výsledky hluboké přední lamelární keratoplastiky (DALK) pomocí APC, který byl nedávno schválen Národním institutem pro kontrolu potravin a léčiv (NIFDC) v Číně pro klinickou praxi, pro management infekční keratitidy, včetně plísňové, virové a akantamébové keratitidy. Zde bylo hlavním zájmem této studie objasnit chování APC po implantaci u účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
onemocnění rohovky nezahrnující endoteliální vrstvu
Kritéria vyloučení:
- onemocnění rohovky zahrnující endoteliální vrstvu
- alergický na prasečí tkáň
- neakceptují xenotransplantaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina acelulární prasečí rohovky
Účastníci s onemocněním rohovky nezahrnujícím endoteliální vrstvu podstoupí hlubokou přední lamelární keratoplastiku s použitím acelulární prasečí rohovky
|
Hluboká přední lamelární keratoplastika s použitím acelulární prasečí rohovky; 0,05% oční kapky takrolimu, čtyřikrát denně po dobu nejméně jednoho roku; 0,3% oční kapky Tobradex, čtyřikrát – jednou denně po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny citlivosti vizuálního kontrastu
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
|
|
změny v průhlednosti štěpu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
pomocí mikroskopického vyhodnocení štěrbinové lampy
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
|
Změny hloubky tloušťky rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
pomocí předního segmentálního OCT
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
|
Změny v regeneraci rohovkového nervu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
pomocí konfokální mikroskopie
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
|
Změny stavu deprese a úzkosti
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
Použití škály sebehodnocení deprese (SDS) a škály sebehodnocení úzkosti (SAS)
|
Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory kalcineurinu
- Oftalmologická řešení
- Takrolimus
- Tobramycin, kombinace dexamethasonových léčiv
Další identifikační čísla studie
- 2016021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy