Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hluboké přední lamelární keratoplastiky s použitím acelulární prasečí rohovky

7. dubna 2017 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Provedení keratoplastiky je ztíženo omezenou dostupností dárcovské rohovky v mnoha zemích, zejména v Asii. Z tohoto důvodu byly učiněny pokusy vyrobit umělé náhražky přirozené lidské rohovky. Dosud všechny polymerní biomateriály, jako jsou kolagenové konfigurace a plastická komprese, mohly napodobit funkční opticky transparentní, ale nedokázaly replikovat komplikovanou trojrozměrnou mikrostrukturu přirozené rohovky. Proto i přes některé příznivé výsledky, které poskytují polymerní biomateriály, nemohou být vhodné pro dlouhodobé použití. Aby se tyto nevýhody překonaly, v posledních letech se prasečí rohovka jevila jako specificky atraktivní pro xenotransplantaci kvůli její dostupnosti a podobnostem s přirozenou lidskou rohovkou. Při xenotransplantaci s použitím čerstvé prasečí rohovky však může dojít k hyperakutní imunitní rejekci, která vede k selhání štěpu. Takové odmítnutí transplantátu lze podstatně snížit použitím acelulární prasečí rohovky (APC), která zachovává konstrukci přirozené rohovky, přičemž má dobrou biokompatibilitu a nízkou antigenicitu. Tyto vlastnosti se vyznačují APC zvláště vhodným pro vysoce rizikové keratoplastiky, jako je transplantace rohovky u infekční keratitidy.

Použití APC u LK se ukázalo jako slibné v mnoha preklinických studiích na zvířatech a zpočátku v klinických studiích u lidí. Aby se však optimalizovaly biologické a biomechanické vlastnosti APC, strategie pro jeho přípravu se v posledních letech značně vyvíjely, jako jsou různé přístupy decelularizace (např. detergenty, enzymy, lidská séra, hypertonické roztoky a další) a další postupy (např. opětovné zesíťování kolagenu a opakované zmrazení-suché). V této studii proto vyšetřovatelé analyzovali časné chirurgické výsledky hluboké přední lamelární keratoplastiky (DALK) pomocí APC, který byl nedávno schválen Národním institutem pro kontrolu potravin a léčiv (NIFDC) v Číně pro klinickou praxi, pro management infekční keratitidy, včetně plísňové, virové a akantamébové keratitidy. Zde bylo hlavním zájmem této studie objasnit chování APC po implantaci u účastníků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

onemocnění rohovky nezahrnující endoteliální vrstvu

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění rohovky zahrnující endoteliální vrstvu
  • alergický na prasečí tkáň
  • neakceptují xenotransplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina acelulární prasečí rohovky
Účastníci s onemocněním rohovky nezahrnujícím endoteliální vrstvu podstoupí hlubokou přední lamelární keratoplastiku s použitím acelulární prasečí rohovky
Hluboká přední lamelární keratoplastika s použitím acelulární prasečí rohovky; 0,05% oční kapky takrolimu, čtyřikrát denně po dobu nejméně jednoho roku; 0,3% oční kapky Tobradex, čtyřikrát – jednou denně po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny citlivosti vizuálního kontrastu
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
změny v průhlednosti štěpu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
pomocí mikroskopického vyhodnocení štěrbinové lampy
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
Změny hloubky tloušťky rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
pomocí předního segmentálního OCT
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
Změny v regeneraci rohovkového nervu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
pomocí konfokální mikroskopie
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
Změny stavu deprese a úzkosti
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci
Použití škály sebehodnocení deprese (SDS) a škály sebehodnocení úzkosti (SAS)
Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace rohovky

Předplatit