- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105466
Estudo Prospectivo de Ceratoplastia Lamelar Anterior Profunda Utilizando Córnea Suína Acelular
A realização da ceratoplastia é prejudicada pela disponibilidade limitada de doadores de córnea em muitos países, especialmente na Ásia. Por esta razão, foram feitas tentativas para fabricar substitutos artificiais para a córnea humana natural. Até agora, todos os biomateriais poliméricos, como configurações de colágeno e compressão plástica, podiam imitar o funcional opticamente transparente, mas falharam em replicar a complicada microestrutura tridimensional da córnea natural. Portanto, apesar de alguns resultados favoráveis produzidos por biomateriais poliméricos, eles não podem ser adequados para uso a longo prazo. Para superar essas desvantagens, nos últimos anos, a córnea suína apareceu especificamente atraente para o xenotransplante, devido à sua acessibilidade e semelhanças com a córnea humana natural. No entanto, o xenotransplante usando córnea suína fresca pode ocorrer rejeição imune hiperaguda, resultando em falha do enxerto. Essa rejeição de transplante pode ser substancialmente diminuída pelo uso de córnea suína acelular (APC), que preserva a estrutura da córnea natural, embora tenha boa biocompatibilidade e baixa antigenicidade. Essas propriedades caracterizam o APC particularmente adequado para ceratoplastia de alto risco, como enxerto de córnea em ceratite infecciosa.
O uso de APC em LK tem se mostrado promissor em muitos estudos pré-clínicos em animais e inicialmente em estudos clínicos em humanos. No entanto, para otimizar as propriedades biológicas e biomecânicas da APC, as estratégias para sua preparação evoluíram extensivamente nos últimos anos, como várias abordagens de descelularização (por exemplo, detergentes, enzimas, soros humanos, soluções hipertônicas e outros) e procedimentos adicionais (p. re-reticulação de colágeno e repetida secagem por congelamento). Portanto, no presente estudo, os pesquisadores analisaram os resultados cirúrgicos precoces da ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) usando o APC que foi recentemente aprovado pelos Institutos Nacionais de Controle de Alimentos e Medicamentos (NIFDC) da China para prática clínica, para gerenciamento de ceratite infecciosa, incluindo ceratite fúngica, viral e por acanthamoeba. Aqui, a principal preocupação deste estudo foi esclarecer o comportamento do APC após o implante nos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Contato:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
doenças da córnea não envolvendo a camada endotelial
Critério de exclusão:
- doenças da córnea envolvendo a camada endotelial
- alérgico a tecido de porco
- não aceita xenotransplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de córnea suína acelular
Participantes com doenças da córnea que não envolvem a camada endotelial são submetidos à ceratoplastia lamelar anterior profunda com córnea suína acelular
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Ceratoplastia lamelar anterior profunda com córnea suína acelular; Colírio de Tacrolimus 0,05%, quatro vezes ao dia por pelo menos um ano; Colírio Tobradex 0,3%, quatro vezes - uma vez ao dia, durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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as alterações da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
|
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
as alterações da sensibilidade ao contraste visual
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
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Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
|
|
as mudanças na transparência do enxerto
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
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usando a avaliação microscópica da lâmpada de fenda
|
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
|
As mudanças na profundidade da espessura da córnea
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
|
usando OCT segmentar anterior
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
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As mudanças na regeneração do nervo corneano
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
|
usando microscopia confocal
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
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As mudanças do estado de depressão e ansiedade
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
|
Usando a Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e a Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
|
Antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Tacrolimo
- Tobramicina, Combinação de Drogas Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2016021
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