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Estudo Prospectivo de Ceratoplastia Lamelar Anterior Profunda Utilizando Córnea Suína Acelular

7 de abril de 2017 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A realização da ceratoplastia é prejudicada pela disponibilidade limitada de doadores de córnea em muitos países, especialmente na Ásia. Por esta razão, foram feitas tentativas para fabricar substitutos artificiais para a córnea humana natural. Até agora, todos os biomateriais poliméricos, como configurações de colágeno e compressão plástica, podiam imitar o funcional opticamente transparente, mas falharam em replicar a complicada microestrutura tridimensional da córnea natural. Portanto, apesar de alguns resultados favoráveis ​​produzidos por biomateriais poliméricos, eles não podem ser adequados para uso a longo prazo. Para superar essas desvantagens, nos últimos anos, a córnea suína apareceu especificamente atraente para o xenotransplante, devido à sua acessibilidade e semelhanças com a córnea humana natural. No entanto, o xenotransplante usando córnea suína fresca pode ocorrer rejeição imune hiperaguda, resultando em falha do enxerto. Essa rejeição de transplante pode ser substancialmente diminuída pelo uso de córnea suína acelular (APC), que preserva a estrutura da córnea natural, embora tenha boa biocompatibilidade e baixa antigenicidade. Essas propriedades caracterizam o APC particularmente adequado para ceratoplastia de alto risco, como enxerto de córnea em ceratite infecciosa.

O uso de APC em LK tem se mostrado promissor em muitos estudos pré-clínicos em animais e inicialmente em estudos clínicos em humanos. No entanto, para otimizar as propriedades biológicas e biomecânicas da APC, as estratégias para sua preparação evoluíram extensivamente nos últimos anos, como várias abordagens de descelularização (por exemplo, detergentes, enzimas, soros humanos, soluções hipertônicas e outros) e procedimentos adicionais (p. re-reticulação de colágeno e repetida secagem por congelamento). Portanto, no presente estudo, os pesquisadores analisaram os resultados cirúrgicos precoces da ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) usando o APC que foi recentemente aprovado pelos Institutos Nacionais de Controle de Alimentos e Medicamentos (NIFDC) da China para prática clínica, para gerenciamento de ceratite infecciosa, incluindo ceratite fúngica, viral e por acanthamoeba. Aqui, a principal preocupação deste estudo foi esclarecer o comportamento do APC após o implante nos participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

doenças da córnea não envolvendo a camada endotelial

Critério de exclusão:

  • doenças da córnea envolvendo a camada endotelial
  • alérgico a tecido de porco
  • não aceita xenotransplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de córnea suína acelular
Participantes com doenças da córnea que não envolvem a camada endotelial são submetidos à ceratoplastia lamelar anterior profunda com córnea suína acelular
Ceratoplastia lamelar anterior profunda com córnea suína acelular; Colírio de Tacrolimus 0,05%, quatro vezes ao dia por pelo menos um ano; Colírio Tobradex 0,3%, quatro vezes - uma vez ao dia, durante um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
as alterações da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações da sensibilidade ao contraste visual
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
as mudanças na transparência do enxerto
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
usando a avaliação microscópica da lâmpada de fenda
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
As mudanças na profundidade da espessura da córnea
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
usando OCT segmentar anterior
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
As mudanças na regeneração do nervo corneano
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
usando microscopia confocal
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
As mudanças do estado de depressão e ansiedade
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia
Usando a Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e a Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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